英國藥品重新分類：從處方藥到非處方藥

1. 引言

英國藥品法律分類決定其供應控制，平衡及時治療與減少不當使用危害。有三類：處方藥（POM）、藥房藥（P）、一般銷售清單（GSL）。重新分類基於安全及效能證據。 https://www.gov.uk/guidance/medicines-reclassify-your-product

2. 分類解釋

2.1 處方藥（POM）

POM需授權健康專業人員處方，由藥劑師監督分發。用於需專業管理狀況，如抗生素或癲癇藥。包裝有'POM'框。 https://www.gov.uk/guidance/medicines-reclassify-your-product

2.2 藥房藥（P）

P藥僅從藥房由藥劑師監督購買，不公開陳列。用於短期或可管理長期狀況，如緊急避孕或勃起功能障礙藥。包裝有'P'框，員工提供建議。 https://www.gov.uk/guidance/medicines-reclassify-your-product

2.3 一般銷售清單藥（GSL）

GSL藥從任何零售店購買，用於常見短期病症，副作用少。包裝小以防誤用，如小止痛藥包。 https://www.gov.uk/guidance/medicines-reclassify-your-product

2.4 非處方藥（OTC）

OTC涵蓋P及GSL藥，區別於POM。此術語在英國法規非正式。 https://www.gov.uk/guidance/medicines-reclassify-your-product

3. 變更分類

重新分類隨藥品安全信心增長。涉及臨床研究及專家建議等證據管理公眾風險。 https://www.gov.uk/guidance/medicines-reclassify-your-product

3.1 POM到P標準

若無監督危險、頻繁誤用風險、需進一步調查或注射給藥，適用POM。依人類藥品法規2012，第62(3)條。 https://www.gov.uk/guidance/medicines-reclassify-your-product

3.2 P到GSL標準

GSL適用於無藥劑師監督合理安全藥品，危害小且廣售方便。依人類藥品法規2012，第62(5)條。 https://www.gov.uk/guidance/medicines-reclassify-your-product

4. 重新分類程序

4.1 簡單重新分類

類似已重新分類產品（相同成分、途徑等），提交IB或II型變更。類似產品須近期上市。 https://www.gov.uk/guidance/medicines-reclassify-your-product

4.2 主要重新分類

新類別或人群，轉介專家委員會。提交產品資訊、臨床概述及RMP。使用驗證清單。 https://www.gov.uk/guidance/medicines-reclassify-your-product

5. 公眾及專業參與

利益相關者團體及21天公眾諮詢收集重新分類意見。這些告知評估。 https://www.gov.uk/guidance/medicines-reclassify-your-product

6. 額外資源

指導包括MHRA文件、流程圖及網路研討會。可獲科學建議。 https://www.gov.uk/guidance/medicines-reclassify-your-product

7. 發布及更新

發布2014年12月18日，最後更新2026年2月27日。 https://www.gov.uk/guidance/medicines-reclassify-your-product