英國進階療法藥品之監管與許可

1. 何謂ATMP

進階療法藥品（ATMP）係指基因療法、體細胞療法或組織工程產品等類型的藥品，通常涉及用於治療或修飾人體疾病的生物材料。此定義為英國法規中ATMP監管的起點。 來源：Advanced therapy medicinal products: regulation and licensing ([GOV.UK][1])

2. 監管機構與適用範圍

英國藥品及醫療產品監管局（MHRA）為ATMP的主管機關，負責涵蓋分類、臨床試驗核准、市場授權、製造許可及整合產品的監管。 來源：Advanced therapy medicinal products: regulation and licensing ([GOV.UK][1])

3. 分類意見與諮詢

若開發者不確定產品是否屬於ATMP或其分類，MHRA可提供分類意見與監管諮詢，以協助釐清適用的監管途徑。 來源：Advanced therapy medicinal products: regulation and licensing ([GOV.UK][1])

4. 臨床試驗要求

所有ATMP必須像其他藥品一樣經過臨床試驗評估，並向MHRA提交臨床試驗核准申請，以評估試驗設計、安全性與品質。 來源：Advanced therapy medicinal products: regulation and licensing ([GOV.UK][1])

5. 市場授權程序

ATMP在英國上市前必須獲得市場授權（MA），MHRA會評估相關臨床資料之品質、安全性與有效性。近期政策變更要求市場授權涵蓋整個英國。 來源：Advanced therapy medicinal products: regulation and licensing ([GOV.UK][1])

6. 組合型ATMP

若產品包含醫療器材元件，則該組合型ATMP的市場授權申請需附上該醫療器材符合英國醫療器材法規之證明。 來源：Advanced therapy medicinal products: regulation and licensing ([GOV.UK][1])

7. 製造與未授權使用

製造商需向MHRA申請製造許可證。就未經授權的ATMP製造，可適用醫院豁免或“特別方案”，在特定條件下提供使用。 來源：Advanced therapy medicinal products: regulation and licensing ([GOV.UK][1])

8. 人體組織與細胞

若ATMP製造涉及人體組織或細胞，其採集、採購與測試需遵循相關人體組織法規，並由**組織管理局（HTA）**與MHRA協同管理。 來源：Advanced therapy medicinal products: regulation and licensing ([GOV.UK][1])

9. 科學與監管支援

MHRA提供開發階段的科學諮詢，並設立創新辦公室作為監管詢問的一站式支援機制，協助開發者規劃與遵循監管要求。 來源：Advanced therapy medicinal products: regulation and licensing ([GOV.UK][1])