根據溫莎框架向北愛爾蘭供應授權藥品

1. 概述

自2025年1月1日起，MHRA透過英國全境行銷授權（MAs）監管大多數藥品。自該日起申請的英國全境MAs將有PL前綴的MA號碼。自該日前申請或授權的英國全境藥品若有PLGB前綴的MA號碼，將保留該號碼（包括PLGB前綴）。 https://www.gov.uk/guidance/supplying-authorised-medicines-to-northern-ireland 僅涵蓋北愛爾蘭的MAs（NI MAs）有PLNI前綴。這些藥品可在2025年1月1日後繼續供應至北愛爾蘭（NI）。然而，新NI MA申請僅可透過歐盟相互承認程序或分散程序（MRP/DCP）提出。 https://www.gov.uk/guidance/supplying-authorised-medicines-to-northern-ireland 行銷授權持有人（MAHs）自2024年12月31日起無法申請僅涵蓋大不列顛的MA（GB MA）。MHRA保留在2025年1月1日後頒發GB MAs的權利，但這不會透過申請可用。僅在例外情況下頒發，以保障英國患者健康利益。 https://www.gov.uk/guidance/supplying-authorised-medicines-to-northern-ireland

2. 向北愛爾蘭供應授權藥品

自2025年1月1日起，歐盟委員會頒發的聯盟授權對北愛爾蘭不再有效。自此，以前屬歐盟集中程序範圍的藥品已授權為英國全境MAs，且不再限於GB MAs的地域範圍。這些產品將依英國法律定義指定為「Category 1」。Category 1包括Category 1參考產品的學名藥、混合藥或生物相似藥。 https://www.gov.uk/guidance/supplying-authorised-medicines-to-northern-ireland 此範圍外的藥品（已可授權為英國全境MAs）將指定為「Category 2」。 https://www.gov.uk/guidance/supplying-authorised-medicines-to-northern-ireland 北愛爾蘭市場的Category 2藥品須依溫莎框架附錄2遵循相關歐盟法律。進口規則方法如歐盟指令（EU）2022/642所述，修正指令2001/20/EC及2001/83/EC，關於英國就北愛爾蘭供應某些人類用藥品的豁免。 https://www.gov.uk/guidance/supplying-authorised-medicines-to-northern-ireland 藥品可從大不列顛市場供應至北愛爾蘭，而無需額外監管進口控制（製造及進口授權、批次測試及QP認證在北愛爾蘭或EEA國家進行）。這意味批發商可從大不列顛供應藥品至北愛爾蘭。如所有貨物，從大不列顛移至北愛爾蘭的藥品仍需海關申報或使用溫莎框架引入的簡化程序。 https://www.gov.uk/guidance/supplying-authorised-medicines-to-northern-ireland 北愛爾蘭組織採購的EEA包裝若有獨特識別碼，若意圖英國市場，須依歐盟委託法規2016/161於供應至北愛爾蘭前停用。意圖EEA市場內交易的貨物無需停用。 https://www.gov.uk/guidance/supplying-authorised-medicines-to-northern-ireland

3. 授權供應北愛爾蘭藥品的識別

符合溫莎框架下授權及包裝要求的藥品可在英國自由流通。2025年1月1日前QP認證的不合規遺留包裝可繼續在英國依授權地域供應。 https://www.gov.uk/guidance/supplying-authorised-medicines-to-northern-ireland 自2025年1月1日起，任何標有PLGB前綴MA號碼的藥品為英國全境有效。若未來MHRA頒發僅大不列顛有效的MA，本指南將據此更新。標有PLNI號碼的藥品由MHRA授權僅在北愛爾蘭銷售及供應。 https://www.gov.uk/guidance/supplying-authorised-medicines-to-northern-ireland

4. 含管制藥物藥品的授權要求

含管制藥物藥品的授權要求無變化。這由英國立法涵蓋。 https://www.gov.uk/guidance/supplying-authorised-medicines-to-northern-ireland 英國管制藥物依濫用藥物法1971（「1971法」）、濫用藥物法規2001（「2001法規」）及北愛爾蘭濫用藥物法規2002管制。 https://www.gov.uk/guidance/supplying-authorised-medicines-to-northern-ireland 內政部管制藥物進出口授權要求對英國境內管制藥物貿易無變化。 https://www.gov.uk/guidance/supplying-authorised-medicines-to-northern-ireland 內政部管制藥物進出口授權要求對從英國（包括北愛爾蘭）至歐盟的管制藥物貿易及反之無變化。 https://www.gov.uk/guidance/supplying-authorised-medicines-to-northern-ireland 1971法下無新授權要求供公司從大不列顛移含管制藥物藥品至北愛爾蘭因協議而生。 https://www.gov.uk/guidance/supplying-authorised-medicines-to-northern-ireland 含麻黃鹼及偽麻黃鹼的藥品屬「Category 4」藥物前驅化學品定義。因此，GB與NI間貿易將依前驅化學品出口及進口授權要求授權。 https://www.gov.uk/guidance/supplying-authorised-medicines-to-northern-ireland

5. 更新及過渡安排

最後更新2025年6月9日。更新包括：新增新概述部分。更新部分以反映2025年1月1日溫莎框架實施。新增資訊確認從大不列顛移至北愛爾蘭的藥品須海關申報或使用溫莎框架簡化程序。之前更新關於脫歐後協議及指南修訂。 https://www.gov.uk/guidance/supplying-authorised-medicines-to-northern-ireland