美國FDA人類藥品進口要求及程序

1. 進口基礎

FDA透過確保進口藥品符合品質、安全及有效性之法律及規管要求來保護公眾健康。來自合法美國供應鏈以外之藥品缺乏FDA監督下之安全、有效性及品質保證。進口藥品若摻雜（例如未符合品質要求製造）、誤標（例如虛假或誤導標籤、缺乏所需資訊、未向FDA註冊/列冊，或處方藥無處方提供）或未批准（缺乏FDA批准，除某些情況）可能被拒絕入境。FDA檢查及分析樣本以確保符合標準及標籤。 來源：https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information/human-drug-imports

2. 進口程序

FDA審查進口藥品貨運以決定可否入境。程序包括規管操作及行動、調查、預測風險基礎評估（PREDICT）及自動商業環境/國際貿易資料系統（ACE/ITDS）。針對原本意圖外國市場之藥品，有兩種途徑：產業最終指引關於國外製造及授權外國銷售之FDA批准藥品程序；及第804條進口計劃（SIP），包括實施FD&C Act第804條之最終規則。FDA與州及部落合作SIP提案以降低成本而不增加公眾健康風險。預上市活動進口請求（PLAIR）允許預期批准之贊助商進口未批准成品藥品產品，最終指引描述程序，包括扣押用於控制及追蹤，及透過CDER NextGen入口提交以加速線上請求。個人進口政策（PIP）指出個人進口藥品用於個人使用在大多數情況下非法，因為其往往未批准；指引適用於FDA不意圖阻止此類進口之處。 來源：https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information/human-drug-imports

3. 合規及執法

進口藥品須符合FDA標準；不合規導致因摻雜、誤標或缺乏批准拒絕入境。FDA透過審查、樣本分析及FD&C Act第八章：進口及出口執法確保供應鏈完整性。合規涉及遵守品質要求、適當標籤、註冊/列冊及批准。 來源：https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information/human-drug-imports

4. 資源及指引文件

關鍵資源包括規管程序手冊第九章：進口操作及行動、調查操作手冊第六章：進口、PREDICT、ACE/ITDS、進口基礎、人類藥品、FD&C Act第八章：進口及出口、產業指引關於原本意圖外國市場藥品進口、第804條進口計劃（SIP）政策及授權、預上市活動進口請求（PLAIR）指引、進口印度液體止咳感冒藥資訊、肝素進口及個人進口政策。 來源：https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information/human-drug-imports

5. 聯絡資訊

有關人類藥品進口問題，請電郵CDERImports@fda.hhs.gov。有關SIP提案，請聯絡FDA政府間事務人員IGA@fda.hhs.gov或提交提案/問題至SIPDrugImportsandRFP@fda.hhs.gov。 來源：https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information/human-drug-imports