FDA 回收瓶頸：GAO 報告指出人員短缺與監管延遲

FDA 回收瓶頸：GAO 報告指出人員短缺與監管延遲

美國政府問責署 (GAO) 最近的一份報告對 FDA 監管醫療器材回收的能力提出了警告。人員短缺以及包括人工智慧軟體在內的複雜產品數量增加，已將關鍵的安全工作推向了「次要地位」。

GAO 報告的主要發現

該調查指出了幾項系統性問題，這些問題可能導致患者安全漏洞數月無法解決：

1. 回收終止嚴重延遲

雖然 FDA 的內部政策目標是在修復完成後 90 個工作天內正式關閉回收，但目前的平均時間已飆升至約 260 天。在 2020 年至 2024 年間，62% 的回收仍被列為「進行中」，這對臨床醫生和患者在判斷哪些器材可安全使用方面造成了極大困擾。

2. 資源轉向高風險案件

由於人力有限，FDA 經常將員工調往專門處理第一級 (Class I) 回收——即那些具有最高重傷或死亡風險的案件。因此，較低風險回收的監管以及必要的行政關閉步驟經常被延遲或完全跳過。

3. 醫療科技與藥品的複雜性差異

醫療器材市場的監測難度明顯高於製藥行業。市場上有近 20 萬種器材，器材回收不僅更頻繁，且技術更複雜。FDA 每年監管約 1,000 件器材回收，而製藥業約為 300 件。

4. 依賴自願行動

儘管 FDA 擁有強制回收的法律權力，但自 1990 年代初以來僅行使過四次。目前，96% 的回收是由製造商自願發起的。

招聘凍結的影響

FDA 在 2024 年底加強勞動力的嘗試因聯邦招聘凍結而受阻。之前的勞動力計劃現在被認為已經過時，導致該機構缺乏管理數位化和迭代式器材創新所需的現代技能。

戰略建議

GAO 敦促 FDA 和美國衛生及公共服務部 (HHS) 實施結構性修復，包括：

• 戰略勞動力規劃： 評估現代醫療科技監管所需的特定技能。
• 法律權力： 考慮更強大的法律機制，以在自願回收期間強制製造商採取行動。
• 現代化關閉機制： 精簡流程，確保在風險減輕後及時終止回收。

隨著醫療器材日益由軟體和人工智慧驅動，GAO 強調監管能力必須加速以跟上創新步伐。單靠透明度是不夠的；需要有效的執行力來維持公眾對器材安全的信任。