首個FDA授權的心臟AI超音波軟體：創新與存取的法規策略

1. 背景與使命

一項開創性努力旨在透過AI與超音波技術，在疾病可產生最高影響的早期階段協助偵測疾病。它是由企業家、工程師與臨床醫師組成的團隊，致力於轉型醫療照護、擴大存取並降低成本。

2. 機會

心臟超音波檢查是心臟疾病最廣泛使用的診斷工具之一。它們通常由心臟超音波技師執行，這些技師需要多年的訓練。目前，美國存在診斷與醫療超音波技師短缺的情況。 機會在於建構一項新穎產品來協助醫療專業人員取得心臟超音波影像。

3. 挑戰

創新型心臟AI啟用軟體產品可能帶來獨特的法規挑戰。重要的是在擁抱AI為醫療裝置的迭代本質同時，確保產品的安全性與有效性。 為提前考量即將到來的產品變更，確定了目標使用者族群、產品在現有及潛在未來臨床途徑中的契合度，以及其他影響，以告知預期用途。

4. 方法

確定了與FDA互動的選項，包括一系列預提交會議（包含面對面會議期間的軟體實體演示）以及申請突破性指定地位，鑑於產品的新穎性。 透過De Novo途徑，取得了預定變更控制計畫（PCCP）的首個法規批准，該計畫允許製造商對產品進行特定變更而無需新的法規提交。PCCP用於將軟體移植到新硬體平台並優化產品演算法，而無需額外法規提交，從而節省時間與金錢。

5. 成功

在FDA的突破性計畫下，收到了首個FDA授權的心臟超音波AI軟體許可。 突破性指定地位開啟了與醫療保險與醫療補助服務中心（CMS）的報銷途徑——促成新技術附加付款（NTAP）指定。 在法規與報銷成功之後，該技術與先進超音波裝置整合，以帶給全球更多患者。將AI應用與超音波裝置結合將有助加速使命，在可輕易取得的診斷影像能成為健康品質與成果的偉大平等化因素時，及早偵測疾病，最終幫助降低成本並提升照護。