越南第98號法令更新：2026年為何成為中國B類醫療器械的黃金年

1. 第98/2021/ND-CP號法令概述

第98/2021/ND-CP號法令於2021年11月8日頒布，自2022年1月1日起生效，大幅改革越南醫療器械註冊框架。它重新分類許多低風險器械，並引入簡化途徑，特別有利於B類（中低風險）產品。 來源：https://dione.vn/blogs/medical-devices/decree-no-98

該法令使越南更貼近國際標準，並降低進口器械的監管障礙，尤其是來自中國等可信市場的器械。

2. 影響B類器械的主要變更

依據第98號法令，B類器械（先前常需完整技術審查）現可在參考市場（包括中國NMPA）批准支持下，適用簡化註冊途徑。主要簡化包括：

• 許多B類器械免除或減少本地臨床試驗要求
• 擁有國際認可品質系統的製造商免除現場QMS審核
• 接受NMPA已批准的技術文件與符合性評估 來源：https://dione.vn/blogs/medical-devices/decree-no-98

這些變更使中國製造商相較2022年前的要求更容易進入越南。

3. 2026年過渡窗口

第98號法令的重要過渡條款逐步淘汰舊註冊證書，並要求按新規則重新註冊。對許多B類器械而言，關鍵合規截止日期落在2026年。自2026年起：

• 到期或需續期的現有註冊須遵循簡化的第98號法令途徑
• 新B類申請完全受益於NMPA依賴規定，無舊制限制
• 市場對先前需更嚴格本地資料要求的中國器械廣泛開放 來源：https://dione.vn/blogs/medical-devices/decree-no-98

這導致2026年重新註冊與新進入機會集中爆發。

4. 2026年對中國製造商的優勢

中國B類器械製造商在2026年獲得多重策略優勢：

• 快速註冊：NMPA批准器械可在數月內完成註冊，而非數年
• 成本節省：大幅減少本地臨床研究與越南特定審核需求
• 市場時機：2026年與重新註冊高峰重合，讓製造商可同時進入市場
• 競爭優勢：先行者可在市場飽和前搶佔份額 來源：https://dione.vn/blogs/medical-devices/decree-no-98

政策簡化與過渡截止日期的結合，使2026年極為有利。

5. 中國企業實務步驟

為把握2026年機會，中國製造商應：

• 驗證NMPA批准狀態並確保文件符合越南要求
• 及早任命本地授權代表
• 準備聚焦NMPA等效性與本地標示的簡化檔案
• 規劃提交時程以對齊2026年重新註冊高峰 來源：https://dione.vn/blogs/medical-devices/decree-no-98

提前準備確保最快市場進入。

6. 策略影響

2026年被定位為「黃金年」，原因包括：

• 過渡截止日期創造註冊急迫性與數量高峰
• 第98號法令的NMPA依賴規定完全運作，無舊制限制
• 中國製造商可利用本土批准快速擴張至越南
• 許多B類別市場相對尚未飽和 來源：https://dione.vn/blogs/medical-devices/decree-no-98

政策、時機與監管對齊的匯聚，提供罕見的機會窗口。

7. 前瞻展望

雖然2026年為當前規則下的高峰機會，但東盟持續監管和諧化可能進一步放寬准入。在2026年果斷行動的中國製造商可提前建立長期市場地位。 來源：https://dione.vn/blogs/medical-devices/decree-no-98

第98號法令的實施使2026年成為中國B類醫療器械在越南的關鍵一年。