TGA回收、產品警報及產品矯正程序

概述

TGA監督治療商品（藥品、生物製品、醫療器械、IVD）出現實際或潛在安全風險時的上市後行動。贊助商須主動發起並協調回收、警報或矯正，TGA監督確保適當風險緩解。

風險分類

依潛在病患傷害分類：

• I級：合理可能導致嚴重健康後果或死亡。
• II級：暫時或可醫學逆轉之健康後果；嚴重傷害/死亡機率低。
• III級：不太可能造成健康後果，但產品不符合標準。

分類決定緊急程度、通訊範圍及通報要求。

行動類型

• 回收：因安全風險從供應鏈及使用者層級移除商品。
• 產品警報：向使用者/醫療專業人員通報風險，無需完全移除（例如使用限制）。
• 產品矯正：修復、修改、調整、重新標示或發出建議通知以解決不符合或風險。

程序主要步驟

• 贊助商識別：透過投訴、測試、警戒通報或國際警報發現問題。
• 風險評估：評估危害嚴重性、發生機率及受影響人群。
• 諮詢TGA：討論擬議行動、分類及策略，於公開通訊前取得同意。
• 策略制定：定義範圍（批號/序號）、深度（批發、零售、使用者）、通訊計劃及有效性檢查。
• TGA同意：取得分類及策略認可。
• 執行：
  • 通知收貨人/使用者（I級需緊急）。
  • 於TGA網站發布回收/警報公告。
  • 回收/修復/更換商品。
• 有效性驗證：確認行動完成及風險解決。
• 結案：TGA確認滿意完成；贊助商提交最終報告。

贊助商責任

• 發現風險後立即發起行動。
• 維持分銷記錄以利追溯。
• 定期向TGA更新進度。
• 承擔回收/矯正費用。
• 通報結果及後續事件。

TGA角色

• 提供指引及技術意見。
• 評估並同意分類/策略。
• 發布公開公告確保透明。
• 監測合規及有效性。
• 於贊助商行動不足時執法。

分類標準、通訊範本、通報時程、有效性檢查方法及過往案例詳載於TGA回收、產品警報及產品矯正程序。來源：Procedure for recalls, product alerts and product corrections - TGA

此風險基礎系統確保對安全問題快速、適度回應，同時保護澳洲病患及維持供應鏈完整性。