澳洲治療商品供應概述 – TGA要求

供應法律要求

• 治療商品須列入**澳洲治療商品登記冊（ARTG）**方可合法供應。
• 供應涵蓋進口、出口、製造及分銷。
• 特定豁免或特殊存取方案商品除外。

ARTG列入途徑

• 註冊藥品：全面評估品質、安全及有效性。
• 列名藥品：低風險、預批准成分、有限聲稱。
• 醫療器械及IVD：依風險分類（I–IV），需符合性評估證據。
• 生物製品：組織、血液製品及先進療法特定途徑。

贊助商責任

• 維持ARTG條目準確。
• 確保商品符合基本原則（器械）或適用標準（藥品/生物製品）。
• 實施適切符合性評估程序。
• 管理標示、包裝及使用說明。
• 遵守廣告規定（不得誤導）。
• 及時通報不良事件、事故及召回。
• 進行上市後監測及警戒。

關鍵合規領域

• 標示與包裝：
  • 包含贊助商資料、ARTG編號、批號、到期日。
  • 使用英文；符合可讀性要求。
• 廣告：
  • 處方藥及某些器械受限。
  • 須真實、平衡、有證據支持。
• 上市後義務：
  • 不良事件/事故通報。
  • 現場安全矯正措施/召回。
  • 持續監測性能/安全。

特殊供應機制

• 特殊存取方案（SAS）：有限臨床情況下未批准商品。
• 授權處方者方案：特定處方者及病患群體。
• 臨床試驗：CTN或CTA方案供應。
• 豁免：某些低風險或客製器械。

各產品類型詳細要求、ARTG申請流程、贊助商義務、標示標準、廣告規則、通報系統及特殊存取規定詳載於TGA澳洲治療商品供應概述。來源：Overview of supplying therapeutic goods in Australia - TGA

此框架確保僅安全、品質保證之治療商品進入澳洲市場，同時支持創新及存取。