變更澳洲治療商品贊助商 – TGA流程

贊助商變更概述

依《1989年治療商品法》，贊助商為治療商品於澳洲之法律負責實體，涵蓋監管義務遵守、不良事件通報、召回及維持ARTG條目資訊。變更贊助商需透過正式變更申請，將這些責任轉移給新贊助商，確保責任及供應無空窗期。來源：Changing the sponsor of a therapeutic good - TGA

贊助商變更類型

TGA區分：

• 完整贊助轉移：從一贊助商完全轉移至另一贊助商（最常見）。
• 部分或行政變更：僅更新贊助商名稱、地址或聯絡資訊，而不變更法律實體。
• 合併/收購情境：新實體因企業重組繼受贊助權。

所有變更均須經TGA通知及核准後生效。

贊助轉移流程

1. 雙方協議：

   • 現有（轉出）贊助商與新（轉入）贊助商須達成轉移協議。
   • 建議簽訂書面協議或轉移契約，記錄責任交接。

2. 變更申請：

   • 轉入贊助商透過TGA電子商務服務入口提交贊助商轉移請求變更。
   • 通常需文件包括：
     • 贊助商轉移請求表。
     • 雙方協議證明。
     • 轉入贊助商接受所有監管義務之聲明。
     • 更新贊助商資料及聯絡資訊。
     • 轉入贊助商資格證明（例如澳洲實體或授權代表）。

3. TGA審查及核准：

   • TGA評估申請完整性及合規性。
   • 處理時程通常於30個工作日內（行政變更較短）。
   • 核准後，ARTG條目更新為新贊助商。

4. 生效日期：

   • 轉移於核准指定日期或變更處理日期生效。
   • 轉出贊助商於生效日前仍負責任。

轉移後義務

• 新贊助商承擔全部責任，包括：
  • 維持ARTG條目準確性。
  • 通報不良事件及現場安全問題。
  • 管理召回及產品缺陷。
  • 遵守廣告、標示及上市後監測規定。
• 雙方應協調記錄、警戒資料及任何持續承諾之交接。

特殊考量

• 供應連續性：新贊助商須確保供應不中斷；若關鍵供應受風險，TGA可加速處理。
• 費用：贊助轉移變更收取費用（行政變更可能較低或豁免）。
• 多條目處理：多ARTG條目贊助商可於單一變更涵蓋多產品，若明確指定。
• 海外贊助商：轉入海外贊助商須任命澳洲贊助商或透過授權代表行事。

TGA提供變更贊助商之詳細指引、表格、費用表、清單及所需文件範例，載於治療商品贊助商變更官方頁面。來源：Changing the sponsor of a therapeutic good - TGA

此流程維持監管監督並保護公共健康，確保治療商品於澳洲生命週期內責任明確。