利用可比海外監管機構評估醫療器械 – TGA依賴途徑

依賴途徑概述

TGA認可某些可比海外監管機構進行之嚴格評估可提供醫療器械安全、品質及性能之高可信證據。贊助商可提交這些機構之評估及認證，支持澳洲符合性評估或ARTG列入申請，TGA則針對澳洲特定要求（如標示、不良事件通報義務及基本原則對齊）進行聚焦審查。此方法減少監管負擔並加速市場進入，同時不損害公共健康保護。來源：Using assessments from comparable overseas regulators - TGA

合格海外監管機構及證據

TGA目前接受來自下列機構之評估：

• 歐盟：由公告機構依EU醫療器械規範（MDR）發行證書，或過渡期內依醫療器械指令（MDD）/主動植入式醫療器械指令（AIMDD）發行證書。
• 美國：FDA對較高風險器械之上市前核准（PMA）或510(k)許可。
• 醫療器械單一稽查計畫（MDSAP）：認可稽查組織之MDSAP稽查報告及認證。
• 其他可比機構：具證明等效性之監管機構評估（例如加拿大衛生部、英國MHRA於特定情況）。

接受證據通常包括完整技術文件審查、QMS稽查（ISO 13485）及臨床評估報告。

使用依賴之申請流程

1. 選擇適當途徑：判定器械是否符合TGA依賴資格，基於海外評估範圍及器械分類。
2. 準備提交：包含海外證書/報告、海外與澳洲要求差異摘要（如有），及澳洲特定文件（例如本地標示、適用時之RMP）。
3. 提交申請：透過TGA電子商務服務提交，明確標示依賴海外評估。
4. TGA審查：TGA聚焦：
   • 確認海外證據涵蓋澳洲意圖用途。
   • 符合澳洲特定基本原則。
   • 上市後義務及警戒對齊。
   • 需補充資料之任何缺口。

審查時程通常較完整TGA評估短。

限制與條件

• 依賴不適用所有器械類型或類別；新穎或高風險器械可能需額外TGA審查。
• 贊助商仍負責確保列入後持續符合澳洲要求。
• 器械或海外認證變更可能觸發重新評估。
• TGA保留要求完整文件或自行稽查之權利，若有疑慮。

益處與實務考量

此途徑大幅減少已由嚴格監管機構核准器械之重複工作，對跨國製造商特別有利。贊助商應：

• 確保海外評估完全對齊澳洲意圖用途。
• 維持海外與澳洲文件之追溯性。
• 準備回應潛在澳洲特定補充資訊要求。

合格監管機構、接受證據類型、提交範本、審查重點領域及成功依賴申請範例之詳細資訊載於TGA利用可比海外監管機構評估醫療器械官方指引。來源：Using assessments from comparable overseas regulators - TGA

依賴機制支持高效全球協調，同時保障澳洲公共健康標準。