治療用品管理局（TGA）合規之可執行承諾

治療用品管理局（TGA）合規之可執行承諾

1. 目的與法律基礎

可執行承諾為個人或公司以書面形式作出的法院可執行承諾，承諾進行特定活動或避免特定行為。依**《治療用品法》1989年第42YL條**，衛生部部長（授權予TGA）可接受此類承諾，作為相對快速的合規解決方案，鼓勵實體改善合規安排或限制活動，以履行法規義務，包括《治療用品法規》1990及《治療用品（醫療器械）法規》2002。來源：https://www.tga.gov.au/resources/guidance/making-offer-enforceable-undertaking-compliance

主要目的為保護公眾健康與消費者，尤其在有違規證據但追求民事或刑事行動未必符合公共利益之情況。一般不適用於故意不當行為、詐欺或高度魯莽。來源：https://www.tga.gov.au/resources/guidance/making-offer-enforceable-undertaking-compliance

此機制類似《競爭與消費者法》2010年第87B條，指引參考ACCC實務。來源：https://www.tga.gov.au/resources/guidance/making-offer-enforceable-undertaking-compliance

2. 何時提供或考慮可執行承諾

可在TGA依立法擁有權力或職責之任何事項提出，包括帶有民事或刑事罰則之條文，或如從澳洲治療用品登記（ARTG）暫停或取消等監管制裁。來源：https://www.tga.gov.au/resources/guidance/making-offer-enforceable-undertaking-compliance

TGA考量接受因素包括：公開承認違規及矯正需求；行為是否無意；高階主管知情；與調查合作；違規或投訴歷史；保護公眾免受有害行為；合規可能性；及及時解決前景。來源：https://www.tga.gov.au/resources/guidance/making-offer-enforceable-undertaking-compliance

考量情境如故意偽造文件、公眾健康影響、行為嚴重性、合規態度、公司規模（暗示應有強健防範計畫）及經濟解決潛力。清單非窮盡。來源：https://www.tga.gov.au/resources/guidance/making-offer-enforceable-undertaking-compliance

3. 承諾內容要求

須以書面提出，清晰、無歧義、可執行，未來行為承諾具體至違規明顯。應詳述：涉嫌違規性質；可持續解決方式；及確切解決方案。來源：https://www.tga.gov.au/resources/guidance/making-offer-enforceable-undertaking-compliance

典型內容：承認/承認違規；承諾停止行為並於指定期間不再重複；建立合規政策並由高階負責；自費銷毀不合規貨品並獲TGA證明；未來合規承諾（或需專家協助）；遵守《治療用品廣告守則（第2號）》2018並進行矯正廣告；承認依第42YL(3)款於TGA網站公開；自願性質；不減損TGA權利。來源：https://www.tga.gov.au/resources/guidance/making-offer-enforceable-undertaking-compliance

可包括監測：定期稽核；報告違規/缺失並說明原因及措施；向TGA提供資訊。來源：https://www.tga.gov.au/resources/guidance/making-offer-enforceable-undertaking-compliance

TGA一般不接受否認違規、對TGA設條件或自利陳述之承諾。來源：https://www.tga.gov.au/resources/guidance/making-offer-enforceable-undertaking-compliance

4. 提出與接受流程

任何認為可能違規之實體可隨時自願提出，即使調查或訴訟進行中。與TGA指派官員討論，但調查人員無權接受—由高階TGA執行長（例如HPRG副秘書長作為授權人）決定。來源：https://www.tga.gov.au/resources/guidance/making-offer-enforceable-undertaking-compliance

TGA不可強迫，但可建議。條款為達成監管結果而協商。接受於承諾人簽署並由授權人接受時生效，直至指定日期或週年。來源：https://www.tga.gov.au/resources/guidance/making-offer-enforceable-undertaking-compliance

接受為裁量權，不構成未來先例；TGA保留追求其他行動之權利。來源：https://www.tga.gov.au/resources/guidance/making-offer-enforceable-undertaking-compliance

5. 監測、違規後果及公開

接受後，TGA透過報告、稽核或訪查監測，或與夥伴合作。若違規，TGA可向聯邦法院申請命令，包括：指示合規；向聯邦支付所獲財務利益；補償他人；或其他命令。違反法院命令可構成藐視法庭。來源：https://www.tga.gov.au/resources/guidance/making-offer-enforceable-undertaking-compliance

承諾於TGA網站公開，即使合規或到期後仍維持公開。來源：https://www.tga.gov.au/resources/guidance/making-offer-enforceable-undertaking-compliance

6. 變更與撤回

承諾人可經TGA同意依第42YL(2)條申請變更或撤回。若情勢變更使條款不切實際或無關，可協商變更，但須維持原精神。同意變更後公開新版，原版保留。來源：https://www.tga.gov.au/resources/guidance/making-offer-enforceable-undertaking-compliance

7. 其他注意事項與參考

範本示例包括定義、背景、承認、具體承諾（停止活動、矯正步驟、監測/報告、費用）、執行條款。來源：https://www.tga.gov.au/resources/guidance/making-offer-enforceable-undertaking-compliance

相關資源：ACCC可執行承諾指引（https://www.accc.gov.au/about-us/publications/guidelines-on-accc-approach-to-court-enforceable-undertakings）；ISO 19600:2014合規管理系統（https://www.iso.org/standard/75080.html）。指引最後更新於2024年10月23日。來源：https://www.tga.gov.au/resources/guidance/making-offer-enforceable-undertaking-compliance