澳洲唯一器械識別（UDI）概述

1. 簡介與目的

唯一器械識別（UDI）是一種在醫療器械整個分銷與使用過程中指派唯一代碼的系統。在澳洲，UDI旨在：

• 強化醫療器械的識別能力
• 改善供應鏈全程的可追溯性
• 促進針對性的場域安全矯正措施
• 支持更佳的上市後監測及不良事件通報
• 與國際標準接軌以實現全球協調

TGA依據**國際醫療器械監管論壇（IMDRF）**建議並參考美國FDA、歐盟等主要轄區，採納UDI制度。 TGA About UDI in Australia（最後更新2025年9月22日）

2. UDI組成部分

UDI包含兩部分：

• 器械識別碼（DI）：固定部分，用以識別標示者及器械的特定版本或型號（例如目錄編號、版本、包裝層級）。
• 生產識別碼（PI）：可變資料，可能包括批號/序號、製造/到期日期，或捐贈識別號（用於HCT/Ps）。

UDI須以人工可讀（純文字）及機器可讀（例如條碼、RFID）格式出現在標籤及/或包裝上。 TGA About UDI in Australia

3. 澳洲UDI資料庫（AusUDID）

AusUDID為TGA公開的UDI資訊資料庫。主要特點：

• 由贊助商（澳洲負責該器械的法律實體）提交及維護UDI記錄。
• 資料包含DI、器械描述、GMDN代碼、風險分類及其他IMDRF核心資料元素。
• 公開存取，供醫療提供者、監管機構及病患查詢器械資訊。
• 提交方式：線上入口或批量上傳。

AusUDID於2025年3月24日啟用。 TGA About UDI in Australia

4. 發行機構與標準

TGA認可三家認證發行機構：

• GS1（全球最廣泛使用）
• HIBCC（醫療產業商業通訊委員會）
• ICCBBA（用於血液、組織及細胞治療產品）

UDI格式須符合這些機構發行的標準，並與IMDRF UDI指導一致。 TGA About UDI in Australia

5. 強制實施時程

UDI要求依器械風險分類分階段推行：

• 高風險器械（Class III及植入式Class IIb）：自2026年7月1日起強制標籤及AusUDID提交。
• 後續階段涵蓋非植入Class IIb、Class IIa、無菌/量測Class I及Class I器械，目標2030年6月30日全面強制。
• 直接標記（可重複使用器械上的永久標記）對部分類別有較晚起始日期。
• 遺留器械及EU MDD證書器械適用過渡安排。

自AusUDID啟用起允許自願合規。 TGA About UDI in Australia

6. 標籤與直接標記要求

• UDI須出現在標籤及較高層級包裝（適用時）。
• 對需清潔/滅菌的可重複使用器械，特定類別要求直接標記，分階段實施。
• 存在豁免及特殊情況（例如客製化器械、研究用）。 TGA About UDI in Australia

7. 效益與全球接軌

實施UDI支持：

• 不良事件時更快、更準確的識別
• 高效召回及場域安全措施
• 減少醫療錯誤
• 改善醫療機構庫存管理

澳洲框架與IMDRF UDI指導協調，並與主要市場（美國、歐盟等）相容，有利國際供應鏈效率。 TGA About UDI in Australia

詳細要求、時程及技術規格請參考TGA UDI專區及相關指導文件。建議贊助商及早準備，特別針對2026年7月1日起首批強制類別的器械。