2026年1月18日
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澳洲唯一器械識別資料庫（AusUDID）
澳洲唯一器械識別資料庫（AusUDID）
1. 目的與角色
澳洲唯一器械識別資料庫（AusUDID） 是治療商品管理局（TGA）建立的公開可搜尋資料庫，用於儲存並提供澳洲供應醫療器械的**唯一器械識別（UDI）**資訊。其主要目標包括：
- 改善醫療器械在供應鏈中的識別與可追溯性
- 支持有效的上市後監測、不良事件追蹤及針對性場域安全矯正措施
- 透過向醫療提供者、監管機構及公眾提供準確最新的器械資訊，提升病患安全
- 促進澳洲與**國際醫療器械監管論壇（IMDRF）**建議的國際標準接軌 https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/labelling-and-advertising/unique-device-identification-udi-hub/australian-udi-database
AusUDID於2025年3月24日正式運作，與澳洲UDI監管框架同步啟動。 https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/labelling-and-advertising/unique-device-identification-udi-hub/australian-udi-database
2. 使用者群體
- 贊助商（澳洲負責器械的法律實體）：需提交及維護適用器械的UDI記錄。
- 醫療專業人員、醫院及供應商：可搜尋資料庫以驗證器械細節、UDI及相關資訊。
- 監管機構（TGA及其他國際單位）：用於監測、召回及安全分析。
- 公眾：有限的唯讀存取基本器械資訊以提升透明度。
存取權限不同：贊助商透過TGA Business Services帳戶擁有完整編輯/提交權限，一般使用者則為唯讀搜尋。 https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/labelling-and-advertising/unique-device-identification-udi-hub/australian-udi-database
3. AusUDID中的核心資料元素
每筆UDI記錄包含符合IMDRF Annex A的核心資料元素：
- 器械識別碼（DI）
- 標示者/贊助商資訊
- 品牌名稱、版本/型號
- GMDN代碼與術語
- 風險分類
- 包裝層級（例如使用單位、主要、高層級）
- 支援的生產識別碼（PI）屬性（批號、序號、到期日等）
- 連結至TGA ARTG條目
記錄與澳洲治療商品登記（ARTG）連結以提供脈絡。 https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/labelling-and-advertising/unique-device-identification-udi-hub/australian-udi-database
4. 提交與維護流程
贊助商透過以下方式提交UDI資料：
- 線上入口（單筆記錄輸入）
- 批量上傳使用澳洲UDI批量上傳範本（Excel格式）
主要步驟：
- 從認證發行機構（GS1、HIBCC或ICCBBA）取得UDI。
- 確保標籤符合UDI要求。
- 在AusUDID（生產環境）建立或更新記錄。
- 維護準確性——器械版本、包裝或其他屬性變更需更新記錄。
提供預生產（測試）與生產環境。建議贊助商上線前先測試提交。 https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/labelling-and-advertising/unique-device-identification-udi-hub/australian-udi-database
5. 存取與使用者角色
- 需TGA Business Services帳戶登入以管理記錄。
- 組織內不同角色（例如組織管理員、UDI編輯者）控制權限。
- 公眾搜尋介面無需登入即可查詢DI或器械細節。
- 使用者角色、登入及環境的詳細指導見支援文件。 https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/labelling-and-advertising/unique-device-identification-udi-hub/australian-udi-database
6. 合規與強制要求
適用UDI要求的器械須向AusUDID提交資料，按風險類別分階段強制：
- Class III及植入式Class IIb：自2026年7月1日起
- 後續類別於後續年度跟進，目標2030年6月30日全面覆蓋
記錄須於強制標籤合規時或之前提交。鼓勵贊助商及早自願提交。 https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/labelling-and-advertising/unique-device-identification-udi-hub/australian-udi-database
7. 額外資源與支援
- AusUDID使用者指南：登入、記錄建立/編輯、批量上傳、使用者角色
- 技術規格與資料元素定義
- IMDRF UDI指導及發行機構標準連結
- TGA UDI相關查詢聯絡管道
資料庫功能與指導持續演進。贊助商應關注TGA公告以掌握變更。 https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/labelling-and-advertising/unique-device-identification-udi-hub/australian-udi-database
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