澳洲含毒性物質醫療器械的供應與製造

1. 監管框架概述

含毒性物質的醫療器械受兩大框架規範：

• 1989年治療商品法及其相關法規 — TGA負責醫療器械的安全性、品質與有效性監管。
• 毒物標準（Standard for the Uniform Scheduling of Medicines and Poisons — SUSMP） — 將毒物分類為附表（例如附表2、3、4、8），各州/領地法規則執行供應管制。

含附表毒物的器械須同時滿足TGA要求（例如ARTG納入）及毒物管制（例如供應授權）。 https://www.tga.gov.au/resources/guidance/supplying-or-manufacturing-medical-devices-containing-poisons

2. 關鍵定義與適用範圍

• 毒物 — 列入毒物標準（SUSMP）的任何物質。
• 含毒物的醫療器械 — 毒物為器械組成部分（例如材料、塗層或組件）或隨器械供應以供預期用途使用。

範例包括：

• 含銀傷口敷料（銀為附表2）
• 含局部麻醉劑的器械（例如利多卡因 — 附表2或4）
• 某些診斷劑或消毒劑若分類為毒物。

並非所有含附表物質的器械均觸發毒物管制 — 取決於濃度、用途及附表。 https://www.tga.gov.au/resources/guidance/supplying-or-manufacturing-medical-devices-containing-poisons

3. ARTG納入的TGA要求

含毒物的器械須納入**澳洲治療商品登記（ARTG）**作為醫療器械，除非豁免。

• 分類遵循風險基礎規則（Class I至III）。
• 需提供符合性評估證據（例如ISO 13485、技術文件）。
• 贊助商須在ARTG申請中申報附表毒物的存在。

標籤須符合TGA要求，包括任何毒物特定警示。 https://www.tga.gov.au/resources/guidance/supplying-or-manufacturing-medical-devices-containing-poisons

4. 毒物法規與供應管制

毒物的供應、持有及使用由各州及領地法規管制，採納毒物標準。

• 附表2（藥局藥品） — 需藥師監督的非處方藥。
• 附表3（僅限藥師藥品） — 由藥師供應無需處方。
• 附表4（處方藥） — 需處方。
• 附表8（管制藥物） — 嚴格管制，包括特殊儲存及記錄。

對器械：

• 贊助商/製造商在部分轄區可能需取得製造商執照或批發執照。
• 供應給醫療專業人員或機構通常需授權（例如附表4/8需處方者背書）。
• 附表4及8毒物適用記錄保存義務。 https://www.tga.gov.au/resources/guidance/supplying-or-manufacturing-medical-devices-containing-poisons

5. 豁免與特殊情況

某些器械可豁免毒物管制：

• 毒物濃度低於毒物標準截止值的器械。
• 僅供應給授權人員（例如醫院）的低風險器械。
• 僅分類為藥品的治療商品（非器械） — 適用不同規範。

客製化器械及研究用途可能有修改要求。請務必向相關州/領地毒物主管機關確認。 https://www.tga.gov.au/resources/guidance/supplying-or-manufacturing-medical-devices-containing-poisons

6. 贊助商與製造商實務注意事項

• 雙重合規 — 及早確保TGA及毒物法規均獲滿足。
• 標籤 — 包含任何所需毒物警示（例如「附表4 – 僅限處方」）及TGA強制資訊。
• 供應鏈 — 確認下游使用者（例如醫院、診所）持有附表4/8毒物的適當授權。
• 記錄保存 — 詳細記錄供應的含毒物器械，特別是管制物質。
• 諮詢 — 向TGA確認器械分類，向州/領地毒物單位確認供應規則。

違反任一框架可能導致監管行動，包括罰款或產品下架。 https://www.tga.gov.au/resources/guidance/supplying-or-manufacturing-medical-devices-containing-poisons

7. 額外資源

• 毒物標準（SUSMP） — 完整附表細節。
• 各州/領地毒物法規 — 各轄區不同（例如NSW Poisons and Therapeutic Goods Act）。
• TGA關於邊緣產品及組合器械的指導。

含毒物醫療器械的複雜案例建議尋求法律或監管諮詢。本指導最後更新於2025年9月22日。 https://www.tga.gov.au/resources/guidance/supplying-or-manufacturing-medical-devices-containing-poisons