2026年2月2日
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奧地利醫療器械製造商義務
奧地利醫療器械製造商義務
1. 製造商定義
製造商係製造或完全翻新器械，或使器械設計、製造或翻新，並以其名稱或商標上市之自然人或法人，依《歐盟法規》(EU) 2017/745（MDR）及(EU) 2017/746（IVDR）定義。 來源：BASG 製造商頁面 https://www.basg.gv.at/en/medical-devices/manufacturer
2. 邊界與分類
製造商負責產品正確資格認定及醫療器械分類。BASG依奧地利製造商或授權代表申請提供界定或分類決定。 申請使用表格F_I235，費用依現行規定。 來源：BASG 製造商頁面 https://www.basg.gv.at/en/medical-devices/manufacturer
3. 註冊與費用
註冊詳情透過奧地利醫療器械註冊處理。須於次年6月30日前提交前一年醫療器械費用申報。 來源：BASG 製造商頁面 https://www.basg.gv.at/en/medical-devices/manufacturer
4. 出口證書
奧地利製造商或授權代表可申請CE標誌器械出口歐盟外之自由銷售證書（CFS），或可能被視為醫療器械之非醫療產品確認。 來源：BASG 製造商頁面 https://www.basg.gv.at/en/medical-devices/manufacturer
5. 警戒報告
製造商須透過電郵使用歐洲表格向BASG報告嚴重事件及現場安全矯正行動（FSCA）。FSCA需德文現場安全通知及客戶清單。 來源：BASG 製造商頁面 https://www.basg.gv.at/en/medical-devices/manufacturer
6. 市場監視與檢查
BASG進行檢查（預告或突擊），涵蓋安全、品質及合規。製造商須完全合作，提供存取及文件。 來源：BASG 製造商頁面 https://www.basg.gv.at/en/medical-devices/manufacturer
7. 豁免與供應中斷
豁免允許公共衛生利益下經申請上市非CE標誌器械。製造商須提前至少六個月通知可能造成危害之供應中斷。 來源：BASG 製造商頁面 https://www.basg.gv.at/en/medical-devices/manufacturer
8. 聯繫
疑問請聯繫：medizinprodukte@basg.gv.at 來源：BASG 製造商頁面 https://www.basg.gv.at/en/medical-devices/manufacturer
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