2026年2月2日
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奧地利BASG國家科學建議（NASA）申請人指引
奧地利BASG國家科學建議（NASA）申請人指引
1. 目的與範圍
本指引文件為申請人提供奧地利聯邦衛生保健安全辦公室（BASG）國家科學建議（NASA）運作程序之詳細資訊。NASA允許贊助者與BASG專家討論藥品開發相關科學事項。 來源：BASG NASA申請人指引 https://www.basg.gv.at/fileadmin/redakteure/01_Formulare_Listen/B/L_B65_guidance_applicants_NASA.pdf
2. 科學建議類型
NASA涵蓋品質、非臨床及臨床開發問題，包括上市授權監管策略。 可作為獨立國家建議或與EMA科學建議並行。 來源：BASG NASA申請人指引 https://www.basg.gv.at/fileadmin/redakteure/01_Formulare_Listen/B/L_B65_guidance_applicants_NASA.pdf
3. 申請程序
申請人須使用指定表格提交請求，含簡報文件、特定問題、擬議立場及支持資料。 請求透過電郵提交至指定BASG聯繫人。 來源：BASG NASA申請人指引 https://www.basg.gv.at/fileadmin/redakteure/01_Formulare_Listen/B/L_B65_guidance_applicants_NASA.pdf
4. 時程與流程
BASG於規定期間確認收件並驗證請求。 安排會議（虛擬或面對面），隨後提供書面建議。 時程依類型（標準或與EMA並行）而異。 來源：BASG NASA申請人指引 https://www.basg.gv.at/fileadmin/redakteure/01_Formulare_Listen/B/L_B65_guidance_applicants_NASA.pdf
5. 費用
費用依請求建議類型及範圍而定。 中小企業、孤兒藥或兒科開發可減費。 來源：BASG NASA申請人指引 https://www.basg.gv.at/fileadmin/redakteure/01_Formulare_Listen/B/L_B65_guidance_applicants_NASA.pdf
6. 聯繫與進一步資訊
提交及疑問請聯繫文件指定之BASG科學建議團隊。 來源：BASG NASA申請人指引 https://www.basg.gv.at/fileadmin/redakteure/01_Formulare_Listen/B/L_B65_guidance_applicants_NASA.pdf
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