植入式心臟導線執照申請指引 – 加拿大衛生部概述

目的及範圍

本指引文件補充醫療器械法規下III及IV類醫療器械執照申請之一般要求。針對植入式心臟導線（起搏導線、去顫導線、導線轉接器及延長線）因其關鍵維生功能、侵入性及長期植入，提供特定證據建議。本文件重點在長期性能、導線完整性及患者結果之安全及有效性證據。 Guidance Document: Medical Device Applications for Implantable Cardiac Leads - Canada.ca

分類及風險考量

植入式心臟導線通常為IV類器械，因為：

• 屬維生或生命支持。
• 失效可能造成嚴重傷害或死亡。
• 長期植入（>30天）。

證據要求因此較低類別更嚴格。

主要證據要求

前臨床測試

• 疲勞及耐久性：加速疲勞測試模擬長期心臟運動及撓曲壽命。
• 導線完整性：導體、絕緣及電極在機械應力下測試。
• 生物相容性：依ISO 10993，包括慢性植入研究。
• 電化學性能：耐腐蝕性、極化及去顫閾值測試。

臨床證據

• 具長期追蹤（建議至少1–5年）之前瞻性臨床研究。
• 導線相關併發症資料（例如斷裂、移位、絕緣破損）。
• 性能指標：起搏閾值、感知、阻抗穩定性及去顫成功率。
• 與謂詞器械或文獻對照組比較。

標示及說明

• 詳細植入說明及導線操作警告。
• 患者及醫師資訊，包括導線監測及潛在失效模式。
• 由臨床資料支持之特定聲明（例如MRI條件性）。

市售後監測

• 加強導線性能及不良事件監測計畫。
• 參與登錄或核准後研究承諾。
• 導線移除風險評估程序。

實務建議

• 提供依ISO 14971之全面風險管理文件，重點在導線特定危害。
• 使用接近人類心臟解剖及運動之台式及動物模型。
• 納入亞群分析（例如兒童、高壓治療、不同導線位置）。
• 新型導線設計建議及早與加拿大衛生部進行預提交諮詢。

本指引確保植入式心臟導線符合長期可靠性及患者安全之嚴格標準。詳細測試協議、臨床研究設計考量及可接受證據範例於加拿大衛生部植入式心臟導線官方指引文件提供。 Guidance Document: Medical Device Applications for Implantable Cardiac Leads - Canada.ca