加拿大醫療器械執照要求業界通知

概述與監管要求

依醫療器械法規，大多數擬在加拿大銷售或進口的醫療器械須先取得加拿大衛生部發給的有效醫療器械執照，方可上市或分銷。此要求適用於II、III及IV類器械；I類器械通常免執照，但仍需遵守標示、品質系統及不良事件通報等其他義務。執照流程確保器械符合加拿大安全與有效性標準。來源：Notice to Industry: Licensing Requirements for Medical Devices - Canada.ca

器械分類與執照適用性

醫療器械按風險分為四類：

• I類：最低風險（例如繃帶、手動手術器械） — 無需執照
• II類：中度風險（例如隱形眼鏡、注射器） — 需執照
• III類：較高風險（例如心臟起搏器、髖關節植入物） — 需執照
• IV類：最高風險（例如心臟瓣膜、可植入式去顫器） — 需執照

製造商、進口商及分銷商須使用加拿大衛生部分類規則確認器械類別，再確定是否需申請執照。

執照申請流程

• 透過醫療器械局線上門戶電子提交申請。
• 提供全面技術文件，證明符合安全與性能要求。
• 包含品質管理系統證據（較高類別需ISO 13485認證）。
• 依器械類別及申請類型繳納適用費用。
• 加拿大衛生部按法定時限審查（依類別通常15–90天）。

主要合規期望

• 器械標示須以英文及法文提供製造商資訊、預期用途、警告等必要內容。
• 市售後義務包括強制問題通報、回收及持續監測。
• 已授權器械的設計、標示或預期用途變更可能需提交修訂申請或新執照。
• 未持有必要執照可能導致執法行動，包括產品扣押或禁止銷售。

業界實務建議

• 及早使用加拿大衛生部指引文件及分類工具確定要求。
• 複雜或新型器械建議進行預提交諮詢。
• 保留分類依據及執照狀態準確記錄。
• 持續關注監管更新，因要求可能隨新通知或修訂而變化。

本通知強化在加拿大從事較高風險醫療器械商業活動前取得適當執照的重要性。詳細申請表格、費用表、分類指引及常見合規問題範例於加拿大衛生部醫療器械執照要求業界通知官方文件提供。來源：Notice to Industry: Licensing Requirements for Medical Devices - Canada.ca