2026年1月14日
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醫療器械資安指引 – 加拿大衛生部期望
醫療器械資安指引 – 加拿大衛生部期望
目的與範圍
本指引文件為製造商提供醫療器械生命週期全程處理資安風險之建議，符合醫療器械法規及IEC 81001-5-1等國際標準。適用於所有具網路連接或通訊能力之醫療器械（含軟體作為醫療器械SaMD），其中資安威脅可能影響安全、有效性或資料完整性。來源：Guidance on Cybersecurity for Medical Devices - Canada.ca
主要資安期望
風險管理整合
- 將資安納入ISO 14971整體風險管理流程
- 將資安威脅與漏洞識別為可預見危害
- 評估可利用性、對病患/使用者影響嚴重度及可能性
- 實施與識別風險相稱之風險控制措施
安全設計與開發
- 自起始即應用安全設計原則
- 採用安全編碼實務與威脅建模
- 實施認證、授權、加密及安全通訊協定
- 確保安全啟動、韌體完整性檢查及安全更新機制
漏洞管理
- 建立監測、識別及評估漏洞之流程
- 適當時維護軟體物料清單（SBOM）
- 制定並溝通協調式漏洞揭露政策
- 針對已識別漏洞提供及時修補與緩解措施
上市後監測與事件應變
- 監控資安資訊來源與威脅情報
- 具偵測、應對及通報資安事件之程序
- 依醫療器械法規向加拿大衛生部通報應通報事件
- 維持器械生命週期全程安全更新能力
標示與文件
- 在標示及使用說明中包含資安資訊
- 提供安全組態、網路隔離及使用者責任建議
- 在技術檔案中記錄資安控制措施及殘餘風險
實務實施考量
- 適當時採納IMDRF及國際指引（例如美國FDA上市前資安指引）
- 定期執行滲透測試與安全評估
- 與供應鏈夥伴合作確保元件層級安全
- 規劃支援終止情境及舊型器械風險
本指引支持製造商建構具資安韌性之醫療器械，並使加拿大期望與全球最佳實務接軌。詳細建議、風險評估範例及支援標準參考於加拿大衛生部醫療器械資安官方指引文件提供。來源：Guidance on Cybersecurity for Medical Devices - Canada.ca
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