2024年醫療器械機構執照年度審查 – 加拿大衛生部總結

2024年度審查概述

加拿大衛生部每年審查所有有效醫療器械機構執照（MDEL），評估是否持續符合食品及藥品法及醫療器械法規。2024年審查涵蓋超過2,800個由II、III及IV類醫療器械進口商、分銷商及製造商持有之執照。此程序有助識別系統性合規問題、驗證執照持有人維持所需標準，並於必要時採取執法行動，保障患者安全及醫療器械供應鏈完整性。 Annual Licence Review 2024 - Canada.ca

主要發現及合規問題

審查顯示部分執照持有人持續存在不合規模式：

• 記錄保存不足或不完整（例如分銷記錄、申訴檔案、品質系統文件）。
• 未及時通報事件或提交強制問題報告。
• 檢查或申訴後未充分實施矯正及預防行動（CAPA）。
• 品質管理系統控制或訓練不足。
• 未回應或回應不足檢查觀察。

這些問題顯示操作控制及警戒義務存在缺口，可能危及器械安全及可追溯性。

採取之執法行動

加拿大衛生部採用基於風險之執法策略：

• 警告及要求矯正缺失命令。
• 對重複或嚴重違規施加行政罰款。
• 於識別立即風險時暫停MDEL。
• 對持續不合規或未能補救者取消執照。

審查後若干執照被取消，受影響機構須停止涉及II–IV類器械之受規管活動。

基於風險之優先排序

執照依以下因素優先詳細審查：

• 先前合規歷史。
• 處理器械之數量及風險等級。
• 先前執法行動性質。
• 市售後監測或事件報告信號。

此針對性方法確保資源聚焦較高風險機構。

對執照持有人的建議

為維持合規並避免執法行動，MDEL持有人應：

• 定期對品質系統及記錄進行內部稽核。
• 經強制問題通報系統確保事件通報及時完整。
• 制定並全面實施具可衡量結果之有效CAPA計畫。
• 維持人員最新訓練記錄。
• 迅速且實質回應所有加拿大衛生部要求及觀察。

主動合規降低監管介入可能性並支持持續市場存取。

此年度審查強調加拿大衛生部對醫療器械供應鏈嚴格監督之承諾。詳細統計、常見缺失範例、執法結果及合規建議於加拿大衛生部2024年MDEL年度審查完整公告提供。 Annual Licence Review 2024 - Canada.ca