醫療器械機構執照（MDEL）被暫停或取消時應採取行動 – 加拿大衛生部指引

暫停或取消理由

加拿大衛生部可依食品及藥品法第21.31條及醫療器械法規第46–47條暫停或取消MDEL，理由包括：

• 不符合醫療器械法規或執照條件。
• 未維持適當品質管理系統。
• 於申請或檢查期間提供虛偽或誤導資訊。
• 未繳續期費用或提交所需通報。
• 機構活動造成立即或重大健康或安全風險。

暫停通常用於嚴重但可補救問題；取消適用於無法達成合規或風險嚴重之情形。 What to Do if Your MDEL is Suspended or Cancelled - Canada.ca

立即所需行動

收到暫停或取消通知後：

• 立即停止所有受規管活動（進口、分銷、銷售或製造II、III及IV類器械）。
• 停止任何進一步受影響器械之出貨或轉移。
• 以書面通報所有客戶、收貨人及供應商執照狀態，並指示停止使用或分銷受影響器械。
• 隔離機構持有之任何II–IV類器械庫存，防止進一步分銷。

庫存管理及回收

• 識別並隔離控制中所有受影響器械。
• 若器械已分銷且構成風險，啟動回收並遵循強制回收程序。
• 暫停執照期間，經補救及加拿大衛生部核准後可釋放器械。
• 取消執照後，受影響器械通常不得再於加拿大分銷；依指示協調退貨、處置或銷毀。
• 維持庫存及通報所有行動之詳細記錄。

通訊及合作

• 充分且迅速回應加拿大衛生部任何資訊、矯正行動計畫或補救證據要求。
• 如需，提交詳細矯正及預防行動（CAPA）計畫處理不合規。
• 於任何後續檢查或稽核期間全力合作。

重新申請或復效

• 暫停後：一旦不合規已矯正，向加拿大衛生部提交證據供審查及可能復效。
• 取消後：須提交全新MDEL申請；先前不合規將於審查時考量。
• 復效或新核發不保證，可能需額外審查。

不合規後果

• 暫停/取消後繼續受規管活動可能導致器械沒收、行政罰款或起訴。
• 未通報客戶或未妥善管理庫存可能引發額外執法措施。

實務建議

• 制定針對執照暫停/取消情境之應變計畫。
• 維持客戶及供應商最新聯絡清單。
• 文件化回應暫停或取消通知之所有通訊及行動。
• 如需，尋求法律或監管建議理解義務及後續步驟。

本指引概述機構於MDEL暫停或取消後須採取之關鍵步驟，以保護公共健康並符合監管要求。完整細節、時限、通報範本、回收程序及聯絡資訊於加拿大衛生部官方指引文件提供。 What to Do if Your MDEL is Suspended or Cancelled - Canada.ca