瑞士醫療器械產品註冊資料庫 – 瑞士藥品暨醫療器械管理局概述

目的及法律框架

產品註冊資料庫依修訂醫療器械條例（MedDO）設立，自2021年5月26日起生效，作為瑞士市場醫療器械之全面登記冊。其取代先前通報系統，並與國際實務對齊（例如歐盟EUDAMED），同時維持瑞士特定要求。資料庫支援瑞士藥品暨醫療器械管理局進行市場監測、風險管理、警戒活動及公開資訊，確保自經濟營運者至個別器械之追蹤性。 Produktregistrierung - Swissmedic

誰須註冊及註冊內容

強制註冊適用於：

• 製造商（瑞士或外國）置放器械於瑞士市場者。
• 非瑞士製造商之授權代表。
• 進口商引入器械至瑞士者。
• 器械 – 所有等級（I、IIa、IIb、III）及體外診斷，包括訂製及調查器械（特定條件下）。

註冊者須提供：

• 器械識別（適用時UDI-DI，或瑞士特定識別碼）。
• 經濟營運者細節（含CHRN – 瑞士單一註冊號碼）。
• 符合性評估資訊（證書、聲明）。
• 以要求語言提供之標示及說明。

註冊程序

• 電子提交：所有註冊僅透過Swissmedic e-Business入口網站提交。
• 步驟：
  1. 取得CHRN（若尚未持有）。
  2. 建立或更新營運者資料。
  3. 以所需資料模組註冊各器械或器械家族。
  4. 上傳佐證文件（證書、聲明、警戒報告）。
• 時限：器械置放市場前須完成註冊；舊有器械遵循過渡規定。
• 費用：特定註冊活動依Swissmedic收費表收取費用。

資料庫內容及存取

• 公開存取：有限公開查詢可用於基本器械及營運者資訊。
• 機關存取：Swissmedic用於查驗、警戒監測及執法。
• 經濟營運者存取：註冊者維護及更新其條目；變更（例如器械修改、營運者細節）需即時通報。

關鍵義務及後果

• 更新：任何影響註冊資料之變更（例如標示更新、證書到期、現場安全矯正措施）須立即通報。
• 警戒整合：嚴重事件及現場安全通告連結至註冊器械。
• 不符合：未註冊、延遲更新或提供虛假資訊可能導致市場限制、回收或處罰。

產品註冊資料庫構成瑞士醫療器械監管體系之基石，提升透明度、追蹤性及患者安全。詳細技術規格、註冊手冊、常見問答及入口網站存取於Swissmedic網站公布。 Produktregistrierung - Swissmedic