瑞士醫療器械唯一識別碼（UDI） – 瑞士藥品暨醫療器械管理局實施

法律基礎及範圍

唯一識別碼（UDI）自2021年5月26日修訂醫療器械條例（MedDO）生效後成為瑞士強制要求。此要求與歐盟醫療器械規範（MDR 2017/745）及體外診斷規範（IVDR 2017/746）對齊，並透過國際醫療器械監管論壇（IMDRF）框架在全球推行。UDI適用於置放於瑞士市場之所有醫療器械（特定低風險訂製及調查器械除外），不分風險等級。 UDI – Eindeutige Produktidentifikation - Swissmedic

UDI組成部分

完整UDI包含兩部分：

• UDI-DI（器械識別碼）：靜態碼，識別器械型號/版本、標示者（製造商或私人標示者）及特定屬性（例如包裝層級）。
• UDI-PI（生產識別碼）：變動碼，包含生產特定資料如批號/序號、到期日或製造日期。

UDI須以人類可讀形式（HRI）及機器可讀形式（AIDC，例如條碼、QR碼）呈現於標籤及包裝上。

分配及發行機構

製造商使用Swissmedic認可之發行機構分配UDI：

• GS1
• HIBCC
• ICCBBA（血液/組織產品）
• IFA GmbH

機構提供UDI-DI前綴及結構；製造商產生完整UDI並確保跨市場一致性。

實施時程及過渡

Swissmedic採用與歐盟時程對齊之分階段實施：

• III級及植入式器械：自2021年5月起全面UDI符合（舊有器械享有過渡規定）。
• IIa及IIb級：後續階段。
• I級：最終階段。 舊有器械（先前依舊指令認證）享有過渡安排，直至證書到期或特定截止日期。

資料庫整合及義務

• 瑞士資料庫：UDI-DI及核心資料元素註冊於瑞士產品註冊資料庫。
• 經濟營運者：製造商、授權代表及進口商須確保UDI正確應用並維持於文件。
• 市售後：UDI便於警戒活動、現場安全矯正措施及回收時快速識別。

實務指引

Swissmedic公布詳細常見問答、技術規格、相容條碼指引及正確UDI呈現範例。建議製造商及早將UDI整合至標示流程，並驗證與瑞士特定要求（例如語言規則）之相容性。Swissmedic網站提供工具、清單及澄清聯絡點。

UDI實施強化供應鏈全環節器械追蹤性，支持快速回應安全問題，並提升瑞士醫療器械整體監管監督。完整細節、時程、發行機構連結及符合性資源於Swissmedic UDI專頁提供。 UDI – Eindeutige Produktidentifikation - Swissmedic