BfArM藥品上市許可聯絡人員

目的與可用性

BfArM指定專責聯絡人員支援藥品上市許可程序中之申請者及利害關係人。這些專家處理程序、科學及監管相關查詢，確保授權活動中高效溝通及指引。聯絡資訊公開列示以促進透明及可及性。 Contact persons - BfArM

主要聯絡領域與責任

國家上市許可

• 專責聯絡全國家申請，包括學名藥、已確立使用及順勢療法/傳統草藥產品。
• 協助檔案準備、CTD格式及國家特定要求。

分散式程序（DCP）及相互承認程序（MRP）

• 擔任參考會員國（RMS）或相關會員國（CMS）協調聯絡。
• 支援評估階段，包括驗證、科學評估及國家實施步驟問題。

變更與續展

• 變更分類及提交專家（Type IA、IB、II）。
• 續展申請聯絡，包括效益風險重新評估及支援文件。

集中式程序支援

• 與EMA互動聯絡，包括報告員/共同報告員貢獻、科學建議及稽查協調。

特定產品類型

• 生物相似藥、孤兒藥、兒童申請及先進療法藥品（BfArM有權限部分）專責聯絡。
• 草藥、順勢療法及傳統使用註冊專屬支援。

附加支援功能

• 藥品警戒及風險管理聯絡，處理授權後義務。
• 一般查詢窗口，負責初步路由及程序問題。
• 優先使用電子郵件；緊急事項可電話聯絡。

BfArM鼓勵申請者於程序早期使用適當聯絡人員澄清要求、避免延誤，並確保許可申請順利進行。BfArM網站維持最新聯絡清單。 Contact persons - BfArM