BfArM藥品上市許可授權程序

BfArM在授權之角色

BfArM為德國大多數藥品（排除疫苗、血清、過敏原、血液製品及先進療法藥品，由PEI負責）上市許可之主管機關。它處理國家、分散式及相互承認程序之申請，並支援經EMA之集中式程序。授權程序確保僅安全、有效及高品質藥品進入市場。 Licensing procedures - BfArM

主要授權程序

國家程序

• 適用於僅針對德國市場或特定國家豁免之產品。
• BfArM對品質、安全、有效性及效益風險平衡進行完整評估。
• 申請檔案以CTD格式直接提交BfArM。
• 授權僅在德國有效。

分散式程序（DCP）

• 適用於歐盟尚未授權之產品。
• 一參考會員國（RMS，可為德國/BfArM）進行主要評估。
• 相關會員國（CMS）參與並同時授權。
• 協調評估階段後接續國家步驟。
• 適合較廣市場進入。

相互承認程序（MRP）

• 適用於已在至少一歐盟會員國授權之產品。
• 參考會員國既有授權由其他CMS相互承認。
• 德國可擔任RMS或CMS。
• 包含90天評估階段及國家實施。

集中式程序（CP）

• 生物技術產品、孤兒藥、先進療法及特定新活性物質強制適用。
• 單一申請至EMA產生歐盟範圍授權。
• BfArM作為國家機關參與（例如報告員、稽查、科學建議）。
• 在所有歐盟會員國（含德國）具約束力。

申請要求

• 所有程序強制使用共同技術文件（CTD）格式。
• 需提供品質（CMC）、非臨床及臨床資料。
• 效益風險評估及擬定產品特性摘要（SmPC）、標籤及仿單。
• 依BfArM費率收取費用；特定類別（例如學名藥、孤兒藥）減免。

評估與決定

• 科學評估聚焦品質、安全及有效性。
• 時程因程序不同：國家約210天；DCP/MRP協調階段約120–210天。
• 正面意見導致授權；負面意見或撤回可能。
• 授權後義務包括藥品警戒及變更。

BfArM提供完整指引、申請表格、檢查清單及諮詢機會，協助申請者選擇適合其藥品之授權程序。 Licensing procedures - BfArM