BfArM藥品供應短缺管理

法律框架與通報義務

在德國，藥品供應短缺受《德國藥品法》（AMG）及相關法令規範。上市許可持有人（MAHs）須立即通報BfArM任何實際或預期供應瓶頸或短缺，若持續超過兩週或影響關鍵藥品。通報須包含短缺原因、預期持續時間、受影響強度/包裝規格及任何替代供應選項。 Supply shortages - BfArM

BfArM維護公開之聯邦供應短缺資料庫（Versorgungsengpässe-Datenbank），列出人類藥品目前及已解決之短缺。資料庫包含：

醫療專業人員、藥局及患者可查詢此資料庫，確認可用性並據此規劃。

BfArM鼓勵藥局及醫療專業人員經資料庫或直接通報觀察到之供應困難或短缺，提供真實世界洞察，補充MAH通報並協助及早辨識新興問題。

及時通報及透明公布短缺有助醫療提供者及患者更好規劃，降低治療中斷風險，並支持監管努力維持供應連續性。BfArM系統與歐盟藥品短缺倡議對齊，貢獻提升藥品供應鏈韌性。 Supply shortages - BfArM

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約5分鐘

BfArM監督歐盟偽造藥品指令在德國之實施，強制執行安全特徵，包括唯一識別碼、防竄改包裝及端到端驗證系統，以保護合法供應鏈免受偽造藥品侵害。

約5分鐘

BfArM為德國可互換藥品群組設定固定報銷金額（Festbeträge），以控制法定健康保險支出，確保在定義之治療類別內具成本效益之處方，同時維持患者對有效療法之存取。

重要免責聲明

本文提供的資訊僅供一般資訊和教育目的，不應被視為專業、法律或監管建議。雖然我們努力保持資訊的準確性和最新性，但藥業法規和要求可能會經常變化。請務必諮詢合格的監管專業人士、法律顧問或相關當局，以獲得與您情況相關的具體指導。ElendiLabs Limited 對基於此資訊做出的決定不承擔任何責任。