BfArM藥品上市許可中藥典之角色

主要標準：歐洲藥典（Ph. Eur.）

歐洲藥典（Ph. Eur.）由歐洲藥品品質與醫療照護局（EDQM）出版，為德國及整個歐盟之藥品物質與產品具法律約束力之品質標準。在上市許可申請及授權後變更期間，所有相關活性物質、賦形劑及成品須符合最新Ph. Eur.專論。 Pharmacopoeia - BfArM

BfArM於評估中強制執行Ph. Eur.要求，包括鑑別、純度、含量測定及雜質測試。存在Ph. Eur.專論時，其優先於其他規格，除非以堅實科學資料證明合理。

德國藥典（DAB）之補充角色

德國藥典（Deutsches Arzneibuch, DAB）作為國家藥典，包含Ph. Eur.尚未涵蓋或需額外國家要求之專論及總則。DAB專論對特定草藥、順勢療法製劑及德國國家授權之傳統草藥藥品仍具相關性。BfArM可在Ph. Eur.無專論或DAB規定更嚴格/額外控制時要求符合DAB。

法律與實務影響

• 上市許可檔案須證明提交時符合最新有效Ph. Eur.（及適用之DAB）。
• 藥典專論更新可能觸發變更（例如Type IB或II），若影響規格、測試方法或限值。
• BfArM接受Ph. Eur.參考標準，並鼓勵使用EDQM認證參考物質進行分析控制。
• 無專論物質之申請者須證明自訂規格，常參照Ph. Eur.總則。

協調與更新

BfArM積極參與EDQM專家小組及歐洲藥典委員會，貢獻專論開發與修訂。建議申請者經EDQM網站監控Ph. Eur.更新，並主動實施變更以避免授權或稽查時之符合性問題。

藥典符合性確保歐盟品質一致，支持授權相互承認，並透過BfArM評估及授權之藥品建立統一標準以保護公眾健康。 Pharmacopoeia - BfArM