BfArM科學建議與監管支援服務

建議服務概述

BfArM為德國藥品開發及授權提供全面科學及監管建議。這些服務協助申請者在開發早期解決科學、品質、非臨床、臨床及程序問題，降低風險並簡化監管途徑。適用於BfArM有權限之人用及獸用藥品。 Advice - BfArM

提交前科學建議

• 上市許可或臨床試驗申請提交前之正式科學建議會議。
• 涵蓋品質（CMC）、非臨床、臨床開發計畫、兒童要求、孤兒指定及效益風險考量等問題。
• 申請者提交簡報文件；BfArM提供書面建議並舉行面對面或虛擬會議。
• 建議不具約束力，但對後續提交具高度影響。

創新辦公室與早期存取支援

• 創新辦公室作為創新藥品、先進療法（ATMP）及新穎技術之中央窗口。
• 提供監管策略早期對話、分類（例如ATMP vs. 非ATMP）及突破性療法支援。
• 必要時與EMA創新任務小組（ITF）協調歐盟層級建議。

孤兒藥品指定

• BfArM支援德國國家孤兒指定申請。
• 建議包括盛行率評估、醫學合理性及顯著效益證明。
• 適用時與EMA協調歐盟孤兒指定。

兒童調查計畫（PIP）及延期

• 依歐盟兒童規範提供兒童開發要求指引。
• 支援PIP提交、豁免、延期及符合性聲明。
• 兒童研究設計及外推策略建議。

臨床試驗與授權指引

• 國家或歐盟CTR程序下臨床試驗申請（CTA）建議。
• 支援研究者發起試驗、重大修改及試驗結束通報。
• GMP、GCP及藥品警戒要求監管指引。

實務面向

• 建議請求經BfArM入口電子提交，使用指定模板。
• 依複雜度及會議形式收取費用。
• BfArM鼓勵早期參與以符合監管期望。

BfArM之建議服務旨在促進創新、確保高品質申請，並加速德國及歐盟患者取得安全有效藥品。 Advice - BfArM