西班牙AEMPS藥品賦形劑指南

1. 法規框架

藥品賦形劑申報須符合歐盟法規，主要為Directive 2001/83/EC及其修訂，以及EMA關於人用藥品標籤及包裝說明書中賦形劑之指南（EMA/CHMP/302620/2017 Rev. 1）。在西班牙，由西班牙藥品及醫療器械局（AEMPS）執行。

AEMPS 藥品賦形劑

2. 具已知作用之強制賦形劑

某些賦形劑因可能引發不良反應，需於包裝說明書（第2節）及標籤中包含特定警告。清單包括：

• 酒精（乙醇）
• 苯扎氯銨
• 苯甲酸及苯甲酸鹽
• 苯甲醇
• 丁基羥基茴香醚（BHA）/丁基羥基甲苯（BHT）
• 乳糖
• 對羥基苯甲酸酯（parabens）
• 磷酸鹽
• 鉀
• 丙二醇
• 鈉
• 山梨醇
• 亞硫酸鹽
• 小麥澱粉（麩質含量）

各有定義閾值觸發申報及特定警告文字。

AEMPS 藥品賦形劑

3. 申報要求

• 定量申報：當含量超過特定閾值時要求（例如每劑>1 mmol鈉、>1 g乳糖）。
• 定性申報：具已知作用之賦形劑即使低於定量閾值亦強制。
• 標籤：外包裝警告須參照包裝說明書（例如「含乳糖。若醫師告知您對某些糖類不耐受，請於服用前諮詢醫師。」）。
• 包裝說明書：包含完整細節及警告，特別針對脆弱族群（例如兒童、孕婦、特定不耐受患者）。

AEMPS 藥品賦形劑

4. 特殊情況

• 酒精：每劑>0.5 g需警告。
• 山梨醇：每劑>10 g需申報及警告（可能引起胃腸道影響）。
• 鈉：每劑>1 mmol需定量申報；低鈉飲食患者需警告。
• 乳糖：罕見遺傳性半乳糖不耐受患者需警告。
• Parabens：可能過敏反應警告。
• 亞硫酸鹽：每kg或每劑>10 mg需警告。

腸外、局部及眼用產品須定性申報所有賦形劑。

AEMPS 藥品賦形劑

5. 實施及合規

上市許可持有人須於續展或變更程序更新標籤及說明書以反映最新賦形劑指南。AEMPS透過申請評估及上市後監測確保合規。

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6. 患者安全重點

正確賦形劑申報有助患者及醫療專業人員識別風險（例如過敏、不耐受），支持藥品安全使用。

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