西班牙藥品國際貿易監管 – AEMPS框架

法律及監管基礎

西班牙人類用藥品國際貿易受歐盟統一規則主導，主要包括Directive 2001/83/EC（經偽藥指令2011/62/EU修訂）、Regulation (EC) No 726/2004、Delegated Regulation (EU) 2016/161安全特徵及GMP/GDP指引（EudraLex Volumes 4及5）。國家實施透過Royal Decree 782/2013批發流通、Royal Decree 1345/2007許可及AEMPS特定程序。此框架確保跨境移動期間之品質、安全、療效及追蹤性，同時防止偽造或不符合產品進入。 Comercio exterior - AEMPS

進口作業

• 歐洲經濟區內進口：授權批發商可自其他歐洲經濟區國家進口藥品，若符合GDP及安全特徵驗證（必要時停用唯一識別碼）。
• 第三國進口：需AEMPS進口許可；非歐洲經濟區國家API及成品需等效GMP書面確認或歐盟GMP認證。
• 平行進口：經AEMPS通報、重新包裝核准及確認與西班牙授權版本相同後允許。
• 海關協調：海關監督下進口須維持儲存條件；AEMPS與海關合作進行風險基礎控制。

出口作業

• 歐洲經濟區內出口：授權批發商可出口至其他歐洲經濟區國家，無需額外許可，若符合GDP。
• 第三國出口：需AEMPS出口證書（藥品證書 – CPP或GMP證書）；可能需批次放行文件及最終使用者聲明。
• 平行流通：歐洲經濟區授權產品可經通報AEMPS及上市許可持有人後平行出口。

過境及特殊制度

• 過境：經西班牙過境藥品須維持海關監督，不得進入西班牙市場，除非另行授權。
• 再出口及臨時進口：臨時進口（例如臨床試驗）或非市場產品再出口需特殊許可。
• 人道捐贈及緊急供應：經事先AEMPS核准之簡化程序，常與西班牙國際發展合作署（AECID）協調。

符合性及文件要求

• 許可持有人：僅具有效批發流通、進口或出口許可之實體可從事國際貿易。
• 安全特徵：受偽藥指令規範產品須強制驗證及停用。
• 追蹤性及記錄：完整批次追蹤；記錄至少保留5年。
• 風險管理：對高風險交易（第三國來源、管制物質）加強控制。

AEMPS提供進出口許可申請表單、清單、證書指引及聯絡點，涵蓋平行進口通報及特殊制度。機關亦公布授權營運者清單及相關證書。

此監管結構將西班牙融入歐盟藥品單一市場，同時對國際移動維持強健控制以保護公眾健康。詳細程序、表單、要求及更新於AEMPS對外貿易專區提供。 Comercio exterior - AEMPS