西班牙藥品上市許可 – AEMPS程序

上市許可途徑概覽

在西班牙，藥品需事先取得AEMPS或歐洲藥品管理局（EMA）之上市許可，方可商業流通。許可程序確保符合歐盟品質、安全、療效及效益-風險平衡標準。主要途徑有四種：全國性（純西班牙）、分散式（多成員國以一參考成員國主導）、相互承認（基於另一成員國既有許可）及集中式（經EMA適用特定類別，如生物技術產品、孤兒藥及新活性物質）。 Comercialización de medicamentos - AEMPS

全國性許可程序

• 適用範圍：僅針對西班牙市場藥品或不屬強制集中式者。
• 申請：向AEMPS提交完整檔案，包括品質、非臨床及臨床資料（CTD格式Module 1–5）。
• 評估：AEMPS於210天標準時限內評估，可因提問申請人而暫停計時。
• 結果：正面則發給全國上市許可；負面決定可上訴。

分散式及相互承認程序

• 分散式程序（DCP）：新產品同時尋求多成員國許可；一參考成員國（RMS）主導評估，相關成員國（CMS）提供意見。
• 相互承認程序（MRP）：產品已於一成員國獲許可，持有人尋求其他國家承認；RMS主導，CMS承認許可。
• AEMPS角色：可擔任RMS或CMS；參與協調小組並提供科學意見。

集中式程序

• 強制範圍：適用生物技術產品、孤兒藥、先進療法藥品、特定新活性物質及其他Regulation (EC) No 726/2004列明類別。
• 程序：單一申請提交EMA；人類用藥品委員會（CHMP）提出意見；歐盟委員會授予歐盟範圍許可。
• AEMPS參與：擔任報告人/共同報告人或於CHMP評估期間提供意見。

上市後義務

• 變更：經授權產品變更（輕微、重大）需事先核准或通報，視程序經AEMPS或EMA處理。
• 續展：全國許可每5年續展；集中式依相關規則。
• 藥品警戒：持續監測及通報不良反應；實施風險管理計畫。
• 定期安全性更新報告：按規定間隔提交。

實務資訊

AEMPS公布申請要求、費用、時限及經CIMA入口電子提交之詳細指引。申請人須符合優良製造規範（GMP）、優良臨床規範（GCP）及優良藥品警戒規範（GVP）。機關亦維護公開CIMA資料庫，列出西班牙所有授權藥品。

此許可框架將西班牙融入歐盟藥品市場，同時對相關西班牙公衛產品確保嚴格國家監督。完整程序細節、申請表單、指引文件及CIMA資料庫可於AEMPS商業化專區取得。 Comercialización de medicamentos - AEMPS