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2025年8月21日
約5分鐘
西班牙醫療器材市場進入：AEMPS 註冊和語言強制規定
西班牙醫療器材市場進入：AEMPS 和國家步驟
西班牙醫療器材市場受到歐盟醫療器材法規 (EU MDR) 的監管，國家監督則由西班牙藥品和醫療產品局 (AEMPS) (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) 提供。製造商必須將獲得 CE 標誌與特定的西班牙國家程序結合起來。
1. 西班牙國家註冊流程
一旦器械獲得 CE 標誌，製造商或其歐盟授權代表 (AR) 必須向 AEMPS 完成強制性國家註冊。
- AEMPS 通報： 註冊必須透過 AEMPS 線上入口網站透過初始提交完成。這適用於大多數器械，儘管要求因分類而異。
- 時間表： 初始提交的監管審查期通常在 30 到 90 天之間，具體取決於器械的複雜性（I 類 vs. III 類）和文件的完整性。
- 國內代表： 雖然 EU AR 管理歐盟層面的合規性，但非西班牙製造商通常會指定一名國內代表作為西班牙境內的本地監管聯絡點。
2. 語言和文件合規性
與許多其他大型歐盟成員國一樣，西班牙對患者安全實施嚴格的語言規定。
- 強制性西班牙語： 所有安全關鍵和面向患者的材料，包括使用說明書 (IFUs)、標籤以及提供給醫療保健專業人員的臨床文件，都必須以西班牙語提供。這超出了基本的 MDR 多語言規定。
- 文件標準： AEMPS 在審查過程中特別強調臨床數據的充分性和技術檔案的完整性。
3. 基於分類的要求
西班牙的監管負擔根據器械的風險分類而有所不同：
- I 類器械： 這些器械通常在自我認證後只需要進行簡單的 AEMPS 通報。然而，無菌 I 類和測量 I 類器械需要公告機構的有限參與，使其註冊比基本 I 類器械稍微複雜。
- 高風險器械（IIa、IIb、III）： 這些類別需要公告機構的廣泛參與、嚴格的上市後監督 (PMS) 系統和詳細的臨床證據，從而導致 AEMPS 審查期更長，並產生年度續期和強化不良事件報告等持續的監管義務。