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2025年11月2日
約5分鐘
在西班牙將醫療器材商業化的實用關鍵：AEMPS 通報
在西班牙將醫療器材商業化的基本步驟
要在西班牙合法地推廣和銷售醫療器材，製造商必須遵守由歐盟醫療器材法規 (EU MDR) 制定並由西班牙藥品和醫療產品局 (AEMPS) 在國家層面執行的監管框架。這些實用步驟對於合規性來說是不可協商的。
1. 向 AEMPS 進行強制性國家通報
雖然 CE 標誌允許貨物自由流動，但西班牙要求進行國家通報以用於市場監督目的。
- AEMPS 註冊： 所有在西班牙市場上投放的器械都必須向 AEMPS 資料庫通報。這適用於所有風險分類（I、IIa、IIb、III 類）的器械。
- 通報責任： 對於非歐盟製造商，歐盟授權代表 (AR) 負有法律責任代表製造商向 AEMPS 提交此通報。此流程確保 AR 在西班牙正式註冊，作為法定聯絡點。
2. 嚴格的語言合規性（西班牙語強制規定）
在西班牙進行商業化最關鍵的實用要求之一是語言合規性。
- 西班牙語要求： 所有對器械安全和正確使用必不可少的文件，包括使用說明書 (IFUs)、標籤以及針對最終用戶和患者的技術宣傳材料，都必須以西班牙語提供。這是合法性的絕對國家先決條件。
- 準確性： 翻譯必須準確並使用正確的技術術語，以避免 AEMPS 採取不合規行動。
3. 警戒和上市後職責
AEMPS 在上市後保持嚴格的監督，要求製造商及其 AR 立即採取行動。
- 警戒報告： AR 必須及時向 AEMPS 報告在西班牙發生的任何嚴重不良事件或現場安全糾正措施 (FSCA)。
- 市場監督： AEMPS 積極監測市場，並可能要求提供有關註冊器械的額外文件或澄清。製造商必須確保其技術檔案和 QMS 記錄隨時可供 AR 使用，以便與西班牙當局溝通。