MDCG 指南：導航歐盟 MDR 的「最佳實踐」領域

MDCG 指南：導航歐盟 MDR 的「最佳實踐」領域

自醫療器材法規 (MDR 2017/745) 生效以來，醫療器材協調小組 (MDCG) 已發布了 70 多份指南和立場文件。隨著監管環境的演變，這些文件已成為製造商、進口商和公告機構必不可少的工具。

MDCG 文件是法律嗎？

從技術上講，不是。MDCG 文件並非正式的立法。然而，它們代表了歐盟委員會對「最佳實踐」的官方解釋。在監管體系中，它們被視為 MDR 在現實場景中應如何應用的金科玉律。

公告機構可以根據 MDCG 指南提出審計發現嗎？

答案是肯定的：可以。根據 MDR 附錄 VII 第 4.5.2 節，公告機構必須確保審計發現的分類與以下內容保持一致：

1. 法規 (MDR) 的要求。
2. 相關的調和標準。
3. 由 MDCG 開發或採用的最佳實踐文件。

審計發現是如何撰寫的

雖然公告機構可以使用 MDCG 指南來證明不符合項的合理性，但他們不能單獨引用指南。一個有效的審計發現必須始終連結回特定的 MDR 要求，例如第 10 條（製造商的一般義務）或附錄 IX/XI（符合性評估）。MDCG 文件充當了證明該特定要求「合規」具體表現的證據。

為什麼這對製造商很重要

MDCG 文件極大地塑造了 MDR 的解釋。保持合規不再僅僅是閱讀原始法律；它還需要：

• 持續監測： 定期檢查新的 MDCG 發布。
• 差異分析： 根據新的「最佳實踐」定義評估現有的質量管理體系 (QMS)。
• 主動整合： 在公告機構審核之前實施 MDCG 建議，以避免可預見的審計發現。

總結： MDCG 文件不僅僅是建議。它們是在日益複雜的監管環境中獲得並維持 MDR 認證的實際路線圖。