應對歐盟 MDR 馬拉松：專訪 AKRA TEAM 的 Andrew Gibson
以下是 The Elendi Files 其中一集的逐字記錄修訂版。
主持人 Teddy（ElendiLabs 總經理）與 Andrew Gibson（AKRA 高級管理顧問）坐下來對談， 討論歐洲醫療產品法規環境的複雜性。
Teddy: 歡迎來到 The Elendi Files， 在這裡我們應對全球醫療產品法規環境的複雜性。我們的目標是讓每個人都能 接觸到全球醫療產品法規，無論您是製造商、法規專家還是醫療科技新創公司的 CEO， 您都來對地方了。在 ElendiLabs，我們將客戶與合適的法規專業知識聯繫起來， 以更快地將產品送到人們手中。
今天，我很榮幸能邀請到來自 AKRA 的 Andrew，該公司已成為應對歐洲市場 複雜性的首選。Andrew，您能簡要介紹一下 AKRA 專門從事什麼嗎？
Andrew Gibson: 謝謝 Teddy。我是 AKRA 的高級管理顧問。我們是一家專注於醫療器材和 IVD 製造商的 臨床、法規和質量問題的顧問公司。我們總部位於德國，在紐約設有辦事處， 支持 95% 的全球主要參與者，以及中型企業和新創公司。我們在德國有 一個約 20 人的團隊，支持歐洲合規、美國和其他全球市場。
成本和時間表
Teddy: 讓我們深入探討。在歐盟市場 註冊 Class 1 醫療器材或 Class A IVD 的成本和時間表如何？
Andrew Gibson: 這取決於製造商 將什麼產品推向市場。除了擁有符合 ISO 13485 MDR 的質量管理體系 (QMS) 外， 不具備特殊功能的 Class 1 器材不需要公告機構 (Notified Body) 的參與。 對於這些，成本可以相對較低。對於需要公告機構參與的 Class 1 器材， 成本可能在 25,000 到 50,000 歐元之間。相比之下，Class 3 植入式器材 推向市場的成本很容易超過一百萬歐元。
| 器材類別 | 預估成本 (EUR) | 典型時間表 |
|---|---|---|
| Class 1 (基礎) | 極少 (專注於 QMS) | 內部處理 |
| Class 1 (特殊) | 25,000 – 50,000 | 3 – 6 個月 (若有產能) |
| Class 3 (植入式) | 1,000,000+ | 提交後 18+ 個月 |
Teddy: 那麼時間表如何？
Andrew: 選擇一個可預測且透明的 公告機構非常重要。由於目前的積壓，我們很容易看到提交後長達 18 個月。 如果計算開發時間，則需要兩到三年。
法規路障
Teddy: 那確實需要相當長的時間。 難怪人們將過渡到 EU MDR 描述為法規馬拉松。最大的路障是什麼？
Andrew: 行業調查顯示，公告機構 審查的可預測性和一致性存在問題。差距主要集中在臨床證據和臨床評估的 充分性上。我們也看到傳統製造商在努力將文件提高到 MDR 規定的水平。
Teddy: 當局似乎要求越來越多的臨床試驗， 這耗盡了新創公司的資金。
Andrew: 沒錯。歐洲市場的創新已經下降， 美國正被優先考慮。然而，有一項提案允許更大範圍的臨床數據，例如 真實世界證據 (Real-World Evidence)，以重新推動創新。 它仍處於提案階段，並且受到公告機構的抵制。
臨床評估紅旗
Teddy: 關於臨床評估報告 (CER)， 公告機構是否一直標記特定的紅旗？
Andrew: 一個主要的紅旗是關於 安全和性能閾值。製造商可能無法確定導致受益風險 可接受性閾值的結果。其他紅旗是系統性文獻回顧中的形式錯誤——您 必須嚴格遵守 IMDRF 指南。
新創公司的策略
Teddy: 您對新創公司建立與大公司 同樣嚴格的技術文件有什麼建議嗎？
Andrew: 使用 EQMS 提供商等技術解決方案。 最重要的是，從一開始就正確設定項目範圍。儘早聘請專家可確保您採取 正確的臨床路徑，而不會在不必要的研究上花費過多。
"我們為歐洲的中小企業提供 20% 的折扣，並提供具有固定付費結構的 每月服務包，以使新創公司的財務規劃更容易。"
Teddy: 所以，對新創公司來說最重要 的是主動的靈活性，對吧？
Andrew: 是的，我們非常靈活地支持 製造商的任何需求。
Teddy: Andrew，感謝您今天分享您 的第一線觀點。我們將在 ElendiLabs 平台上將 AKRA 專題介紹為一家 經過審核的專家公司。再次感謝您加入我們！
