芬蘭醫療器械臨床評估與調查

1. 臨床調查概覽

臨床調查為涉及人體受試者之任何系統調查，用以評估醫療器械安全或性能，依醫療器械法規（EU）2017/745（MDR）。附件XV章節I要求適用所有調查。 所有臨床調查須通知Fimea；多數需授權，部分僅通知。 來源：Fimea臨床評估與調查頁面 https://fimea.fi/en/medical-devices/investigations-with-devices/clinical-evaluation-and-clinical-investigations

2. 需授權或通知類型

• 第62條：無CE標誌器械或CE標誌超出預定用途，且結果用於符合性評估，需授權。
• 第82條：其他調查（如研究者主導之CE標誌器械）需授權。
• 第74(1)條：涉及額外侵入/負擔程序之PMCF需通知。 指引：MDCG 2021-6關於監管途徑。 來源：Fimea臨床評估與調查頁面 https://fimea.fi/en/medical-devices/investigations-with-devices/clinical-evaluation-and-clinical-investigations

3. 向Fimea提交

使用MDCG 2021-08申請表格。透過安全郵件至clinicaltrials@fimea.fi電子提交或郵寄。 支持文件依檢查清單；須附倫理委員會意見。 文件以芬蘭語、瑞典語或英語；關鍵摘要須芬蘭語/瑞典語。 來源：Fimea臨床評估與調查頁面 https://fimea.fi/en/medical-devices/investigations-with-devices/clinical-evaluation-and-clinical-investigations

4. 處理及時限

驗證階段後進行評估。時限依MDR第70-71條及國家法。 調查於授權（或特定情況驗證）後且無負面倫理意見方可開始。 來源：Fimea臨床評估與調查頁面 https://fimea.fi/en/medical-devices/investigations-with-devices/clinical-evaluation-and-clinical-investigations

5. 修改、不良事件及報告

重大修改：一週內使用MDCG 2021-28表格通知。 不良事件：依MDCG 2020-10/1報告。 終止/暫停：15日內通知（安全理由24小時內），附理由。 最終報告：結束後一年內（提前終止三個月內），附非專業人士摘要。 來源：Fimea臨床評估與調查頁面 https://fimea.fi/en/medical-devices/investigations-with-devices/clinical-evaluation-and-clinical-investigations

6. 費用及額外指引

費用依Fimea法令。 國家法：醫療器械法719/2021及行政規章1/2022。 倫理：國家醫學研究倫理委員會（Tukija）。 來源：Fimea臨床評估與調查頁面 https://fimea.fi/en/medical-devices/investigations-with-devices/clinical-evaluation-and-clinical-investigations