芬蘭無醫療用途產品之規管

1. 定義與範圍

無醫療用途但功能及風險特徵類似醫療器械之產品，依醫療器械法規（EU）2017/745（MDR）附件XVI規管，包括彩色隱形眼鏡、皮膚填充劑及美容用激光設備。 來源：Fimea無醫療用途產品頁面 https://fimea.fi/en/medical-devices/products-without-a-medical-purpose

附件XVI六類產品群組：

1. 隱形眼鏡或其他置入或置於眼部之物品。
2. 透過手術侵入方式全部或部分引入人體，用於改變解剖結構或固定身體部位（紋身及穿刺除外）。
3. 用於面部或其他皮膚或黏膜填充之物質、物質組合或物品（紋身除外）。
4. 用於減少、移除或破坏脂肪組織之設備（如抽脂、脂肪溶解或整形設備）。
5. 用於人體之高強度電磁輻射設備，用於皮膚治療（如激光及強脈衝光用於去毛、去紋身）。
6. 應用電流或磁/電磁場穿透顱骨改變腦神經元活動之腦刺激設備。 來源：Fimea無醫療用途產品頁面 https://fimea.fi/en/medical-devices/products-without-a-medical-purpose

2. 適用要求

製造、進口、經銷及上市須符合MDR要求。不適用於已投入使用之產品。 來源：Fimea無醫療用途產品頁面 https://fimea.fi/en/medical-devices/products-without-a-medical-purpose

3. 符合性評估

製造商定義預定用途，進行符合性評估，並附符合聲明加施CE標誌。 來源：Fimea無醫療用途產品頁面 https://fimea.fi/en/medical-devices/products-without-a-medical-purpose

4. 臨床評估與調查

臨床評估須遵循共同規格，使用性能/安全數據，包括上市後監視及必要時特定臨床調查。若無法證明等效，則須進行臨床調查（適用MDR臨床調查規則）。 來源：Fimea無醫療用途產品頁面 https://fimea.fi/en/medical-devices/products-without-a-medical-purpose

5. 共同規格及過渡條款

共同規格透過實施法規（EU）2022/2346採納，自2022年12月22日起生效，主要自2023年6月23日起適用。 過渡條款允許在特定條件下（如2023年6月22日前合法上市且無重大變更）至2028年6月22日繼續上市/投入使用。 主動產品重新分類透過（EU）2022/2347。 來源：Fimea無醫療用途產品頁面 https://fimea.fi/en/medical-devices/products-without-a-medical-purpose