您的健康軟體或行動應用程式在法國是否屬於醫療器械或體外診斷器械？

法國法規框架

在法國，具健康相關目的之軟體或行動應用程式依歐盟規範2017/745（MDR）醫療器械或2017/746（IVDR）體外診斷器械評估。ANSM直接適用這些規範，並提供實務指引協助判斷軟體是否為醫療器械（DM）或體外診斷醫療器械（DMDIV）。資格認定主要取決於製造商設定之預期用途，而非技術或第三方聲明。 Le logiciel ou l’application santé que je vais mettre sur le marché relève-t-il du statut de dispositif médical (DM) ou de dispositif médical de diagnostic in vitro (DM-DIV) ? - ANSM

關鍵資格標準

若軟體由製造商意圖用於下列醫療目的之一或多項，即屬醫療器械（MDR第2(1)條）：

• 疾病之診斷、預防、監測、預測、預後、治療或緩解。
• 傷害或殘疾之診斷、監測、治療、緩解或補償。
• 解剖結構或生理/病理過程/狀態之調查、替代或修改。
• 透過體外檢驗源自人體樣本提供資訊（若屬診斷則落入IVDR）。

若無醫療目的，則非醫療器械（例如一般養生應用、健身追蹤器無特定醫療聲明、管理工具或單純資料儲存）。

決策樹與實務範例

ANSM依MDCG 2019-11及其他歐盟指引提供決策樹協助資格認定：

符合醫療器械（DM）範例

• 依血糖輸入計算胰島素劑量之軟體 → DM（治療）。
• 從照片提供皮膚癌診斷之應用 → DM（診斷）。
• 監測生命徵象偵測心律不整之軟體 → DM（監測）。
• 從EEG資料預測癲癇發作風險之AI工具 → DM（預測）。

符合體外診斷器械（DMDIV）範例

• 解讀遺傳檢測結果提供遺傳疾病風險之軟體 → DMDIV（體外檢驗）。
• 分析血塗片影像偵測寄生蟲之應用 → DMDIV。

不符合DM或DMDIV範例

• 追蹤步數與熱量之養生應用。
• 用於行政之電子健康紀錄系統。
• 提醒服藥之應用（無醫療決策）。
• 單純視覺化實驗室結果之應用（無解讀）。

醫療器械軟體（SaMD）特定事項

• 獨立軟體獨立分類。
• 驅動或影響硬體器械之軟體視為該器械一部分。
• MDR規則11下，大多SaMD至少IIa級，除非提供影響健康決策之資訊（則IIb或III）。
• AI/ML軟體需特別注意預期用途定義、驗證及變更管理。

邊界及低風險案例

• 邊界產品（例如具生活建議之應用）依歐盟委員會邊界指引逐案評估。
• 無醫療目的但風險類似產品可能落入MDR Annex XVI（例如某些美學或生活軟體）。

法國開發者實務建議

• 開發初期即精確定義並記錄預期用途。
• 使用ANSM及MDCG決策樹自行評估。
• 不確定時向ANSM請求意見或使用預提交會議。
• 若符合器械，確保符合MDR/IVDR要求（分類、符合性評估、UDI、EUDAMED註冊）。
• 監控ANSM更新以獲法國特定解釋。

早期正確資格認定可避免法規延遲並確保患者安全。 Le logiciel ou l’application santé que je vais mettre sur le marché relève-t-il du statut de dispositif médical (DM) ou de dispositif médical de diagnostic in vitro (DM-DIV) ? - ANSM