2025年7月19日
約5分鐘
法國醫療器械及體外診斷器械EUDAMED關鍵資訊（ANSM概述）
法國醫療器械及體外診斷器械EUDAMED關鍵資訊（ANSM概述）
EUDAMED是什麼？
EUDAMED為依歐盟規範(EU) 2017/745（MDR）及(EU) 2017/746（IVDR）建立之醫療器械歐洲資料庫，旨在集中器械、經濟營運者、證書、警戒及臨床試驗資訊，提升歐盟（含法國）之透明度、可追溯性及協調。自2020年12月部分運作，逐步強制使用。本頁由ANSM提供概述。 Quelques informations sur EUDAMED - ANSM
強制模組與註冊
行為者註冊
- 製造商、授權代表、進口商及經銷商須於EUDAMED（行為者模組）註冊並取得單一註冊號碼（SRN）。
- 法國自2021年5月26日（MDR）及2022年5月26日（IVDR）起對相關行為者強制。
- SRN為大多數其他EUDAMED提交之必要條件。
器械註冊（UDI/器械模組）
- 器械須以唯一器械識別碼（UDI-DI）及基本UDI-DI註冊。
- 核心資料包含預期用途、分類及證書。
- UDI載體須出現在標籤/包裝；依風險等級不同截止期限。
- 過渡規定下舊制器械隨證書到期或新符合性評估逐步註冊。
警戒及上市後監視
- 嚴重事件及現場安全矯正措施須經警戒模組通報。
- 定期摘要報告（PSR）及趨勢報告以電子方式提交。
- 製造商事件報告（MIR）表單改為EUDAMED結構化通報。
- 法國警戒報告繼續由ANSM處理，必要時平行提交EUDAMED。
臨床試驗及性能研究
- 臨床試驗計畫、嚴重不良事件及結果於臨床試驗/性能研究模組註冊。
- 舊制器械於MDR/IVDR過渡期間部分情形允許持續使用國家程序。
證書及公告機構
- 公告機構發出證書上傳至EUDAMED。
- 暫停、限制或撤銷通知公開可見（受保密規則限制）。
- 法國公告機構遵守EUDAMED上傳義務。
過渡安排
- 所有模組完整強制使用前（完整推出及委員會公告後），法國部分國家系統仍適用。
- 舊制器械（MDD/AIMDD/IVDD證書）遵循註冊及警戒過渡規定。
- 鼓勵自願提前註冊以準備完整強制階段。
法國營運者實務建議
- 於EUDAMED入口網站註冊行為者並取得SRN，再履行其他義務。
- 實施UDI系統並確保正確標示。
- 參考ANSM指引及歐盟MDCG文件了解詳細要求。
- 監控ANSM更新以獲法國特定解釋或期限。
- 舊制器械應規劃遷移至MDR/IVDR符合以避免供應中斷。
EUDAMED強化醫療器械及IVD之上市後監視與透明度，法國作為歐盟成員國直接適用相關規則。 Quelques informations sur EUDAMED - ANSM
有任何問題？
我們會親自跟進回覆您。
相關文章
約5分鐘
法國醫療器械及體外診斷器械之資格認定與分類（ANSM參考）
ANSM指引詳述法國醫療器械或IVD資格認定（軟體或產品何時視為醫療器械或IVD）及分類規則，符合歐盟規範2017/745（MDR）及2017/746（IVDR），包含決策樹、與其他產品類別邊界、軟體、AI及組合產品特定考量，協助製造商正確確定法規途徑。
約5分鐘
法國醫療器械及體外診斷器械歐盟MDR/IVDR過渡規定
ANSM概述允許特定醫療器械及IVD在延長之MDR/IVDR過渡期間，憑先前指令（MDD/AIMDD/IVDD）證書於法國繼續上市之過渡安排，須符合特定條件、有效期延長及逐步符合要求，以確保轉型至完整MDR/IVDR適用期間之患者安全。
約5分鐘
您的健康軟體或行動應用程式在法國是否屬於醫療器械或體外診斷器械？
ANSM指引協助判斷健康軟體或行動應用程式是否符合歐盟規範2017/745（MDR）及2017/746（IVDR）下之醫療器械（DM）或體外診斷醫療器械（DMDIV），提供決策樹、範例及基於預期用途之關鍵標準，幫助法國開發者及製造商正確進行法規分類。
約5分鐘
歐盟新規範對法國醫療器械軟體分類之影響
ANSM文件說明從醫療器械指令（MDD）轉至醫療器械規範（MDR）之轉型如何大幅影響軟體分類，特別是許多獨立軟體從I級（自證）移至更高級別（IIa、IIb或III）依規則11，需要公告機構介入及更嚴格之符合性評估，適用於法國製造商。