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2025年3月2日

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法國醫療器材註冊：符合歐盟 MDR 與 ANSM 國家列名要求

法國醫療器材註冊要求

醫療器材進入法國市場的途徑主要基於歐洲聯盟 (EU) 的監管框架，特別是醫療器材法規 (EU MDR 2017/745) 和體外診斷器材法規 (EU IVDR 2017/746)。

1. 監管機構與國家列名

法國的國家主管機關是 Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM)（國家藥物和保健產品安全局）。雖然主要的器械註冊是透過歐盟系統（EUDAMED）集中進行的，但法國的當地法規要求器械必須向 ANSM 進行列名和通報。

市場監督： ANSM 隸屬於法國國家衛生局，負責監管醫療器材，包括當地列名要求、警戒和市場監管。
外國製造商： 設在歐盟境外的製造商必須指定一名歐盟授權代表 (AR) 代表他們行事，以便與 ANSM 接洽並確保市場准入。

2. 強制性合格評定（CE 標誌）

所有醫療器材，不論其分類如何，都必須帶有 CE 標誌才能在法國銷售。所需的註冊途徑取決於器械的風險分類（I 類、IIa 類、IIb 類、III 類或主動植入式醫療器材 - AIMDs）。

合格評定：
- 低風險器械（例如 I 類）： 通常可以自我宣告以獲得 CE 標誌。
- 高風險器械（IIa 類、IIb 類、III 類、AIMDs）： 需要由歐盟公告機構 (EU Notified Body) 進行合格評定，以確認符合歐盟 MDR 的通用安全和性能要求 (GSPR)。
技術文件： 製造商必須建立並維護全面的技術文件，並發布符合性聲明以聲稱獲得 CE 標誌。