法國醫療器材註冊：歐盟 MDR 與 ANSM 下的合規性

HDS Certification: For the French market, ISO 27001 is a prerequisite but not sufficient. Your cloud provider (and your own infrastructure, if you handle patient data) must hold a specific HDS certification (tiers 3 to 6 depending on the data type). • Interoperability: By 2026, all connected MDs in France must comply with the 'Doctrine Technique du Numérique en Santé'. You should obtain an interoperability certificate from GIE SESAM-Vitale to ensure your device can communicate with the French healthcare card system and the national health hub. Failure to demonstrate this 'French-specific' digital compliance might disqualify you from any public hospital tenders or state-funded reimbursement schemes.

The May 2026 Hard Deadline: For Class III custom-made implantable devices, there is no automatic extension beyond May 26, 2026, unless you have a certified QMS in place. • Regulatory Action: If the NB audit is delayed, you must have applied for conformity assessment and signed a written agreement with an NB before the 2024 cutoff. By 2026, if the certificate is still pending, you may need to apply for a national derogation under MDR Article 59 from ANSM. This is granted only if there is a critical "patient need" or a shortage of specific implants in French hospitals. Without this, your devices will be considered non-compliant as of May 27, 2026.

法语语言法： 法国《图邦法》(Loi Toubon) 极其严格。即便该器械由专业人员使用，ANSM 依然要求标签和 IFU 必须提供法语版本。 • e-IFU 限制： 只有在符合 (EU) 2021/2226 法规（针对植入式、固定安装式器械等）的情况下，您才可以使用 e-IFU。但即使是电子版，其内容也必须包含法语。2026 年的审查中，若发现缺少法语说明，ANSM 有权直接开出高达 150,000 欧元的行政罚款，并要求产品下架。

创新路径： Forfait Innovation 是 2026 年法国政府大力推行的政策。如果您的 AI 监测器属于突破性技术，可以在尚未完成大规模临床获益验证前，通过该路径获得为期 2-3 年 的报销。 • 评审配合： 您需同时启动 HAS (法国高级健康局) 的 CNEDiMTS 评审。2026 年的新规要求厂商在获得“创新补偿”期间，必须同步在法国本地医院收集 RWE（真实世界证据），以作为最终进入 LPPR 正式名录的考核指标。

2026 年 5 月 28 日后，SRN 是准入的“唯一身份证”。没有 SRN，您无法在 EUDAMED 上传 UDI 数据，海关也将因为无法在欧盟公共数据库查验器械信息而拒绝准入。 本地报备： 尽管 EUDAMED 已强制，法国 ANSM 仍保留了对进入法国市场的 II 类及以上器械的国家级告知义务 (Communication)。这意味着您需要在获得 SRN 的基础上，通过 ANSM 的本地平台提交产品的摘要信息。这种“双重报备”在 2026 年的过渡期内依然是合规要点。