印度醫療器材廣告規則：符合核准的預期用途和 UCMPMD

印度醫療器材廣告規則：符合核准的預期用途和 UCMPMD

印度醫療器材廣告是一個監管不斷發展的領域，主要受限於器械的核准註冊和待發布的新準則。製造商應進行自律，確保其促銷活動中的聲明與監管核准相符。

📜 法律框架與核心原則

醫療器材的廣告目前主要受 2017 年醫療器材規則中的一項總體原則規範：

• 核准的預期用途： 所有促銷材料必須嚴格遵守 中央藥品標準控制組織 (CDSCO) 在進口許可證 (MD 表格 15) 上核准的器械預期用途。
• 藥品和神奇療法法： 進口許可證明確規定，隨附的文件和包裝不得違反**《藥品和神奇療法（令人反感的廣告）法》**的規定。該法案廣泛禁止與治療或神奇特性相關的誤導性或令人反感的聲明。

預期用途的定義

根據 2017 年醫療器材規則，「預期用途」定義為器械製造商在標籤、使用說明文件或促銷材料中提供的數據所指明的用途，該用途應與中央許可機構獲得的批准一致。因此，所有與器械相關的促銷材料都應符合 CDSCO 核准的預期用途。

🔍 廣告範圍的擴大

最近的草案指南表明「廣告」的範圍有重大擴大：

• 《藥品和神奇療法修正案》草案 (2020)： 此草案旨在修訂「廣告」的定義，將電子媒體、網際網路和網站納入其中，以及傳統格式（例如印刷品、橫幅和標籤，如果它們包含超出規則的聲明）。此變更明確將監管監督擴大到數位和社群媒體促銷活動。

💼 強制性營銷道德準則

藥品部 (DoP) 發布的**《醫療器材營銷行為統一準則》（UCMPMD）**建立了強制性的自律道德框架：

• 自我聲明： 每個醫療器材公司都有責任遵守此準則。公司需要將遵守準則的自我聲明上傳到行業協會網站以及 DoP 的《藥品營銷行為統一準則》（UCPMP）門戶網站。
• 合規性： 此準則確保了道德營銷行為，強制要求所有營銷材料必須準確、平衡，並反映科學證據和 CDSCO 的批准。DoP 認為遵守此準則屬於強制性。