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2025年2月1日
約5分鐘
印度醫療器材分類：2017 年醫療器材規則下的風險基礎系統
印度醫療器材分類系統
印度中央藥品標準控制組織 (CDSCO) 根據 2017 年醫療器材規則 (MDR 2017)，對醫療器材和體外診斷器材 (IVD) 採用了基於風險的分類系統。此分類至關重要，因為它決定了市場授權的監管途徑、文件要求和時間表。
📈 基於風險的分類（A 類到 D 類）
醫療器材根據其預期用途、風險等級、交付方法和對人體的侵入程度分為四個類別。風險等級從低（A 類）到高（D 類）。
| 分類 | 風險等級 | 授權要求 |
|---|---|---|
| A 類 | 低 | 僅線上註冊/自我證明（非測量/非無菌）或進口許可證（測量/無菌） |
| B 類 | 中低 | 進口許可證 (MD-15) |
| C 類 | 中高 | 進口許可證 (MD-15) |
| D 類 | 高 | 進口許可證 (MD-15) |
截至 2023 年 10 月 1 日，所有醫療器材，包括 A 類（測量/無菌）、B 類、C 類和 D 類，在進口和在印度銷售之前都需要獲得進口許可證。
將產品分類
CDSCO 分類過程首先將器械分組為 24 個不同的產品類別，這些類別比標準的全球分組更具體。這些類別包括：
- 外科專業： 心血管、神經、眼科等。
- 一般器械： 綜合醫院/手術室 (OT)、呼吸道、個人使用。
- IVD 器材： IVD 產品單獨分類為 IVD 分析儀、IVD 儀器和 IVD 軟體，然後進一步分配風險類別（A-D）。
具體分類（A、B、C 或 D）是在這些類別中根據產品詳細的預期用途和作用機制確定的。
監管過渡
印度監管系統一直在經歷強制性過渡，擴大需要註冊和進口許可證的器械範圍。這確保了所有醫療器材都屬於 1940 年《藥品和化妝品法》的監管範圍。CDSCO 維護了一份通知醫療器材清單，這些器械必須立即遵守規定，但現在該指令涵蓋了幾乎所有器械類型。
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