意大利的國家註冊：衛生部資料庫要求

意大利醫療器材註冊：衛生部的作用

進入意大利醫療器材市場需要完全遵守歐盟醫療器材法規 (EU MDR)，並遵守由意大利衛生部 (Ministero della Salute) 定義的特定國家義務。關鍵的國家步驟是在專門的意大利資料庫中進行註冊。

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1. 歐盟合規先決條件 (CE 標誌)

在關注意大利國家要求之前，器械必須首先滿足泛歐盟的框架：

• CE 標誌： 器械必須被適當分類（I、IIa、IIb 或 III 類）並貼有 CE 標誌，這意味著它符合 EU MDR 並已通過必要的合格評定（高風險類別由公告機構進行）。
• 歐盟授權代表 (AR)： 對於非歐盟製造商，必須指定一名歐盟授權代表來處理歐盟境內的監管職責和溝通，包括與意大利衛生部的溝通。

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2. 強制性國家註冊

意大利為所有在其市場上投放的醫療器材維護一個國家資料庫，以確保國家監督和可追溯性。

• 衛生部資料庫 (Ministero della Salute Database)： 製造商（或其 AR）必須在意大利醫療器材資料庫（也稱為 Repertorio）中註冊其器械。這適用於幾乎所有器械類別。
• 資料庫目的： 此註冊對於意大利當局監測市場至關重要，並且特別要求用於分銷或供應給義大利國家衛生服務 (SSN) 的器械。
• 註冊詳情： 通報需要全面的器械數據，包括 CE 認證詳情、製造商資訊和唯一器械識別 (UDI) 代碼。

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3. 語言和警戒義務

意大利法律對語言和上市後安全報告規定了嚴格的要求：

• 意大利語強制要求： 所有面向用戶的安全關鍵文件，包括使用說明書 (IFUs)、器械標籤和促銷材料，都必須以意大利語提供。
• 警戒報告： 嚴重的事件和現場安全糾正措施 (FSCAs) 必須透過專門的意大利警戒系統及時報告給衛生部，確保在當地監測患者安全。