意大利市場准入：Repertorio 和 SSN 採購的重要性

意大利醫療器材市場准入：Repertorio 的作用

獲得意大利醫療器材市場的准入是一個雙層次流程：獲得泛歐盟的 CE 標誌，並滿足主要由衛生部 (Ministero della Salute) 規定的關鍵國家要求。

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1. 強制性國家資料庫註冊 (Repertorio)

最重大的國家障礙是在意大利醫療器材資料庫中進行註冊：

• Repertorio： 這個國家資料庫，正式名稱為 Repertorio dei Dispositivi Medici，是所有在意大利分銷的醫療器材必須由製造商或其歐盟授權代表 (AR) 註冊的地方。
• 對所有人強制： 註冊通常對所有器械類別都是強制性的，但對於商業成功來說絕對至關重要，因為器械必須註冊才能出售給意大利國家衛生服務 (SSN)。由於 SSN 是醫療器材最大的採購者，註冊直接影響銷售可行性。
• 非歐盟製造商的責任： 非歐盟製造商必須指定一名 AR，由其負責完成和維護 Repertorio 註冊數據，確保器械保持合規性。

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2. 語言和當地合規性

意大利執行嚴格的國家語言和安全要求：

• 意大利語： 所有安全資訊，包括使用說明書 (IFUs)、標籤和面向最終用戶的技術文獻，都必須準確翻譯並以義大利語呈現。
• 財政要求： 進口商和分銷商必須遵守國家財政和增值稅註冊要求。

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3. 警戒和市場監督

衛生部利用 Repertorio 數據進行穩健的上市後監督：

• 警戒系統： AR 必須確保在意大利發生的任何嚴重不良事件及時報告給衛生部的警戒系統。
• 市場監督： 該部積極監測義大利市場，將銷售的器械與 Repertorio 數據交叉引用，以確保可追溯性和合規性，特別是對於高風險器械。