當地法規專家
與專注於此地區的法規事務顧問公司聯繫。
Qualtech Consulting Corporation
臺灣, 中國, 日本, 新加坡, 香港, 馬來西亞, 菲律賓, 越南, 澳洲, 德國, 韓國, 泰國, 美國
一家專業的醫療器材諮詢公司，為複雜的全球法規挑戰提供一站式解決方案。我們在 13 個市場提供即時法規和臨床支援、在地代表及 QMS 服務，確保高效的市場進入與合規。
Cobridge Co., Ltd.
東京，日本
我們協助醫療器材公司在日本取得上市許可，提供法規諮詢和 DMAH 服務，使境外製造商能夠進入日本市場。
MDREX, Medical Device, Digital Health Consulting Group
韓國首爾 (總部), 日本辦公室
我們為進入韓國市場和全球擴張（例如日本、美國、歐洲）的國外製造商提供全面解決方案。關鍵領域包括產品批准、報銷名單（HIRA）和品質系統認證（KGMP）。他們在 SaMD、醫療穿戴設備和醫用 3D 列印等創新產品方面尤其強大，並提供網路安全和臨床試驗規劃的深入專業知識。
CMIC Holdings Co., Ltd.
日本東京 (總部), 日本大阪, 中國北京, 韓國首爾, 臺灣台北, 新加坡, 美國紐約, 英國倫敦, 德國法蘭克福, 澳大利亞雪梨
我們集團在全球營運，專注於加速藥物和醫療器材的開發、製造和商業化。他們的專業知識涵蓋 I 期到 IV 期臨床試驗、法規事務、品質保證和製造，重點關注日本和亞洲市場。關鍵服務包括臨床營運（CRO）、製造（CDMO/CMO）、研究機構管理（SMO），以及全面的健康分析和解決方案。
2025年11月1日
約5分鐘
日本維他命製劑上市批准標準
日本維他命製劑上市批准標準
日本維他命製劑上市批准標準於1985年2月1日以PB第90號通告發布，並於1995年3月22日作最終修訂。本標準為旨在緩解維他命有效對抗的症狀或補充營養的口服維他命製劑制定監管準則。不符合標準者需提交療效和安全性資料並解釋成分組合理由。 (PMDA, 000272496.pdf)。
適用範圍
本標準適用於含一種或多種維他命的口服製劑，用於症狀緩解或補充維他命。 (PMDA, 000272496.pdf)。
活性成分
可用活性成分及其可組合方式列於表1。標準定義了主要成分如維他命A、D、E、B1、B2、B6、C及其不同組合的具體組合規則。某些欄位的成分在組合數量上有明確限制。 (PMDA, 000272496.pdf)。
活性成分劑量
活性成分用量必須符合規定：
- 最大每日劑量、最小每日劑量、最大單次劑量及最小單次劑量在表1中均有規定，分別針對主要成分和附加維他命。
- 當表中指定欄的多種成分共同使用時（例如同源Column I或Column VIII者），各成分劑量按其限值比值的總和必須在規定範圍內。 (PMDA, 000272496.pdf)。
劑型
批准的劑型包括膠囊、顆粒、丸劑、粉末、蜜丸、片劑、果凍型滴劑或口服液體。 (PMDA, 000272496.pdf)。
劑量及用法
- 原則上維他命製劑每日用藥不得超過三次。
- 指示可用於3個月以下嬰兒的劑量和用法是禁止的。
- 給5歲以下兒童使用超過6 mm的大型膠囊或片劑是不允許的；較小劑型對應更低年齡的限制。
- 15歲以下者每日及單次最大/最小劑量應按表2的年齡係數調整。 (PMDA, 000272496.pdf)。
適應症
每種維他命製劑的適應症須在標準所定的表3範圍內，包括例如眼乾燥（維他命A）、防治佝僂病（維他命D）、外周循環不良症狀（維他命E），以及孕期、哺乳期和病後體力恢復等用途。 (PMDA, 000272496.pdf)。
總結
本標準為日本口服維他命製劑的上市批准建立了監管框架。符合活性成分清單、劑量限值、劑型、用法規則、適應症及年齡限制是獲批上市的必要條件。 (PMDA, 000272496.pdf).
有問題嗎？
向我們的專家提問。我們會盡力回答您的問題。