斯里蘭卡醫療器材廣告：NMRA 事先批准與內容限制

斯里蘭卡醫療器材廣告：NMRA 事先批准與內容限制

斯里蘭卡醫療器材的廣告和促銷活動受到國家藥品監管局 (NMRA) 的嚴格控制，特別是透過其廣告評估小組委員會。與許多司法管轄區不同，所有促銷材料都必須經過正式的事先批准程序。

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強制性事先批准要求

根據 NMRA 規則，任何直接或間接促銷醫療器材製造、銷售或處置的書面、印刷、口頭或視覺傳播形式都被視為廣告。

• 事先書面批准： 任何廣告在發布、廣播或以其他方式使用前，必須獲得 NMRA 的事先書面批准。
• 審查流程： 申請由廣告評估小組委員會審查，該委員會通常每月開會一次。該流程需要完整的提交文件包和約 1,000 美元的處理費用。

公眾廣告的限制

NMRA 強制執行嚴格的道德和準確性標準。一項主要的限制涉及目標受眾和所作的宣稱：

• 禁止向公眾宣傳： 產品不得向公眾宣傳或推廣用於治療、預防或治癒法規規定的任何疾病、失調或異常身體狀態。
• 範圍： 小組委員會確保所有商業廣告、資訊型廣告和公共服務公告符合 NMRA 指南，驗證宣稱有支持文件（例如臨床數據、測試報告）的支持。

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廣告申請程序

申請人必須遵循結構化的程序提交廣告以供批准：

1. 提交： 提交填妥的申請表、有效註冊證書副本和廣告腳本。
2. 付款： 取得付款單並支付處理費用（約 1,000 美元）。
3. 文件提交： 提交最終文件，包括付款收據、簽署的申請表、註冊證書、三套印刷版/腳本，以及如果廣告包含音頻或視頻，則需要兩張光碟。
4. 審查和領取： 經委員會審查後，評估報告會透過電子郵件發送，最終批准函在 NMRA 發放櫃檯領取。

廣告中的強制性內容

在設計廣告材料時，申請人應確保明確包含以下資訊（如適用）：

• 活性成分或通用名稱（必須顯著展示）。
• 與產品相關的任何特殊警告。
• 治療宣稱（如適用且已獲批准）。
• 產品價格。