斯里蘭卡醫療器材標籤：NMRA 要求與患者的三語使用說明書

斯里蘭卡醫療器材標籤：NMRA 要求與患者的三語使用說明書

所有在斯里蘭卡上市的醫療器材都必須遵守國家藥品監管局 (NMRA) 規定的標籤要求。NMRA 強制要求使用主要和次要標籤，這些標籤必須作為初始產品註冊文件的一部分提交審查。

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強制性標籤內容

主要和次要標籤必須包含詳細、合規的資訊，以確保安全和可追溯性。註冊期間提交的原始標籤必須包括：

1. 產品識別： 產品的批准名稱和品牌名稱（如適用）。
2. 製造商資訊： 實際製造商的名稱和地址。
3. 無菌性： 說明產品是否無菌，以及使用的滅菌模式。
4. 儲存： 具體的儲存條件，包括溫度要求。
5. 可追溯性和日期：
   • 製造日期和有效期（如適用）。
   • 批號或批次號。
6. 患者資訊傳單 (PIL)： 所有產品都必須附有患者資訊傳單或使用說明書 (IFU)。

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患者處理器材的三語要求

斯里蘭卡針對旨在供患者直接使用的器材有一項獨特且關鍵的要求：

• 受影響器材： 旨在由患者在家庭環境中直接處理的產品（例如，血糖儀、助聽器、間隔裝置、霧化器等）。
• 語言要求： 相關的患者資訊傳單 (PIL) 必須以斯里蘭卡所有三種官方語言提供：
  • 英文
  • 僧伽羅文 (Sinhala)
  • 泰米爾文 (Tamil)

這項三語要求確保基本的安全和使用說明可供斯里蘭卡全國不同的用戶群使用，這是 NMRA 的一個關鍵監管重點。

當地的銷售許可證持有人 (MAH) 負責確保在產品的整個生命週期中，所有主要和次要標籤持續符合這些 NMRA 要求。