2025年11月16日
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馬來西亞 IVD 產品註冊：MDA 監督、快速通道和 ISO 13485 強制要求
馬來西亞 IVD 產品註冊：MDA 監督、快速通道和 ISO 13485 強制要求
體外診斷 (IVD) 產品在馬來西亞的註冊由衛生部 (MoHM) 下屬的醫療器材管理局 (MDA) 監督。根據 2012 年《醫療器材法》的規定，大多數 IVD 產品在進口和投放市場之前必須進行註冊。
關鍵要求和提交
- 監管機構： 醫療器材管理局 (MDA)。
- 許可證持有人： 申請必須由獲得許可的當地實體，即馬來西亞授權代表，透過線上 MEDCAST 系統提交。
- 豁免： 非量測且非無菌的 A 類 IVD 器材豁免註冊要求。
分類和費用
IVD 器材分類遵循《醫療器材法》中定義的基於風險的模型（A、B、C、D 類），註冊費用因類別而異：
| 器材分類 | 申請費（馬幣） | 處理費（馬幣） |
|---|---|---|
| A 類 | MR100 | 不適用 |
| B 類 | MR250 | MR1,000 |
| C 類 | MR500 | MR2,000 |
| D 類 | MR750 | MR3,000 |
| 組合器材 | MR750 | MR5,000 |
注意：官方的申請處理時間尚未公佈。
註冊途徑和文件
馬來西亞利用依賴外國批准的系統來加快市場准入：
- 快速通道臨時註冊： 已在參考國家（例如美國、歐盟、日本）獲得批准的 IVD 器材（B、C、D 類）有資格獲得此快速通道。這允許 MDA 頒發臨時註冊，實際給予製造商最長 5 年時間來提交完整文件，包括當地頒發的合格評定機構 (CAB) 證書。
- 所需文件： 所有提交必須包括由當地授權合格評定機構 (CAB) 頒發的合格證書。
品質系統合規性
品質系統合規性文件是 IVD 註冊申請的強制性部分：
- 製造商必須提交品質合規證明，通常是以有效的 ISO 13485 證書的形式。
- 如果沒有 ISO 13485，MDA 也可能接受來自美國 FDA（例如機構檢查報告）或日本 PMDA 的審核報告。
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